普瑞新闻
砥砺前行，上下同欲
省下1.3万人民币官费，菲律宾CMDR注册费涨价再推迟，这个窗口最晚11月关闭
菲律宾卫生部发布通知，宣布再次延长FDA新版收费标准暂停执行期限，在原暂停期满基础上额外延长120个菲律宾工作日，或延续至“国家能源紧急状态”解除为止，以较长者为准。这意味着至少在2026年11月20日前，菲律宾医疗器械注册仍按现行低费率标准收取政府官费，且因能源危机持续，实际暂停期限可能进一步延长。2024年菲律宾卫生部发布行政命令大幅上调FDA注册及认证费用，新费率生效后医疗器械行业反响强烈，中高风险器械CMDR注册费涨幅高达约14倍。面对反对，菲律宾FDA局长建议暂停新费率并启动多轮磋商，自此暂停期经历了四次延长。
康龙器械生物学实验室获 CMA & CNAS认可，一份报告全球申报
康龙化成器械检测迎来重要里程碑，其宁波生物相容性实验室获CMA资质认定证书与CNAS实验室认可证书，成为同时拥有双重权威资质的医疗器械检测实验室。这印证了其在质量管理体系和技术能力方面的卓越水平，为提供高质量服务奠定技术基础。生物相容性实验室获认可，标志着其管理体系与技术能力达国家权威标准，检测能力大幅提升。实验室现已具备覆盖生物相容性核心检测项目的综合技术能力，在生物相容性领域检测水平实现三维度跃升：填补市场缺口，助力国内外上市；实现纵深发展，确保检测结果精准；推进横向延伸，满足全周期多样化需求。康龙化成器械检测将以更完备资质和技术，提供一站式全方位服务。
从"单方依赖"到"联合评审"，马来西亚-中国医疗器械监管互认第二阶段正式启动——中国制造商如何抢占双通道红利？
2026年7月1日，马来西亚医疗器械管理局宣布启动马来西亚-中国联合评审试点计划第二阶段，申请窗口期至9月30日。这是继2025年7月马中IVD监管互认试点（第一阶段）成功实施后的重大升级，产品范围从IVD扩大到所有医疗器械（含IVD和GMD），合作模式从“单方监管依赖”升级为“双边联合评审”，由MDA和NMPA同步协同审评。该计划在全球协调工作组共同评审互认实践框架下运行，是推动全球监管趋同的里程碑成果。第一阶段试点运行期为2025年7月30日至9月30日，仅限IVD产品，采用“监管依赖”模式，中方设有罕见病和创新器械优先通道，其成功验证了中马监管互认模式的可行性，为第二阶段升级奠定基础。
瑞士swissdamed数据库今日起强制注册，注册费、操作指南、DDL全解析
2026年7月1日起，瑞士Swissmedic启动医疗器械产品注册强制化，所有在瑞销售的医疗器械等必须在swissdamed数据库完成注册，否则无法合法上市。瑞士虽非欧盟成员国，但曾通过互认协议与欧盟等效监管，2021年因谈判僵局，MRA医疗器械章节未同步更新，瑞士被“排除”在欧盟监管体系外，需建立自己的产品注册数据库swissdamed。2026年3月2日，欧盟与瑞士签署新协议，计划恢复互认机制，但预计2028年前不会生效，在此之前CH-REP和swissdamed注册要求仍有效。此外，Swissmedic公布swissdamed产品注册收费标准，首个器械200瑞士法郎，每增一个器械20瑞士法郎，制造商年费用上限10000瑞士法郎。
普瑞纯证亮相未来健康产业大会，共话中国创新价值重塑
2026年6月28日，由上海合成生物学创新中心主办的“未来健康产业大会暨合成生物学创新产业峰会”在上海举行，峰会聚焦生物医药等热点，汇聚多方共话产业生态。普瑞纯证作为医疗器械全球化合规服务领域代表企业受邀参会，市场总监陈雷出席平行论坛三，并在“全球新格局下中国创新价值重塑与全球化”圆桌论坛中，与多家机构嘉宾对话，分享协助中国医疗器械企业出海与海外品牌建设实践经验。峰会由上海市科学技术委员会指导，设主论坛与五大平行论坛，会上成立“合成生物学创新转化生态合作伙伴”平台。圆桌论坛上陈雷结合实战经验指出，全球新格局下中国医疗器械企业单纯“产品出口”面临瓶颈，真正需要“品牌出海”。
