普瑞新闻
砥砺前行，上下同欲
中国冠脉支架出海东南亚里程碑：普瑞纯证助力威高介入Helios药物支架正式获批越南上市
近日，越南卫生部签发医疗器械注册证，批准威高集团旗下深圳市金瑞凯利生物科技有限公司的Helios西罗莫司药物洗脱冠脉支架系统在越南上市销售，该产品被归为最高风险等级D类植入性医疗器械，由普瑞纯证越南子公司全程提供法规注册服务，是中国心血管介入器械出海东南亚的标志性突破。威高集团是中国医疗器械行业领军企业，成立于1988年，业务多元，产品远销全球120多个国家和地区，建有国家级企业技术中心，累计拥有3000项专利，曾获多项国家级荣誉。此次获证产品是威高集团心血管介入领域核心产品之一，涵盖40余个规格型号，通过经皮冠状动脉介入术植入人体冠脉狭窄病变部位，起到支撑血管壁、治疗冠脉狭窄的作用。
EUDAMED正式强制上线，一文读懂欧盟EUDAMED强制化对出海企业的全面影响
2026年5月28日起，欧盟EUDAMED数据库四大核心模块正式强制实施，是MDR/IVDR法规落地后欧盟医疗器械监管的重大数字化合规里程碑。EUDAMED是欧盟根据MDR和IVDR建立的中央信息化平台，目标是让欧盟市场上每台医疗器械可追踪、可识别、可监控，整合了经济运营商注册、器械UDI注册、公告机构与证书管理、临床调查与性能研究（尚未上线）、警戒与上市后监督（尚未上线）、市场监督等关键功能，终结了信息不互通、不透明的“信息孤岛”时代。EUDAMED的建立过程并不顺利，早在2017年MDR/IVDR法规公布时就被写入法律条文，原计划2020年全面上线，但因技术开发延期等原因，强制日期多次推迟，直到2025年11月27日，欧盟委员会才宣布前四个模块通过功能验收。
FDA人因工程"新国标"落地，510(k)申请者注意：过渡期仅剩60天
2026年5月28日，美国FDA发布最终指南《医疗器械上市申请中的人因信息内容指南》，引入基于风险的“三级分类框架”，适用于所有510(k)、PMA、De Novo及HDE申请路径，过渡期至2026年8月1日。真实使用错误威胁患者安全，人因工程聚焦“人与器械交互”，可防止此类错误。如今，FDA将人因工程从“最佳实践”升格为“监管刚需”，新指南取代“优先审查器械清单”，不再以器械类型决定是否需HF数据，而是要求制造商进行使用相关风险分析，自行判断HF提交类别，无关键任务器械也需包含HF文档。这意味着需提交HF数据的510(k)申请将大幅增加。
香港GN-00修订：注射类填充剂正式"入编"医疗器械，中国医美出海新蓝海
香港特别行政区卫生署医疗仪器科更新GN-00《医疗仪器行政管理制度之定义和缩写指引》，将注射类皮肤填充剂及黏膜填充剂明确纳入医疗器械监管范畴，更新即时生效，适用于MDACS下所有医疗器械的上市评估。此前，注射类美容产品因定位模糊，既不完全符合药品注册要求，又不被MDACS框架下的医疗器械定义所接纳，导致中国医美企业面临清关延误、海关扣留甚至无法合法销售的风险。此次更新分两步走，先由香港药剂业及毒药管理局更新药品分类指引，为注射类皮肤填充剂“去药品化”扫清障碍，再由MDD正式更新GN-00，作出关键修订，打破了中国医美器械出海企业的困局。
墨西哥发布新版器械标签标准NOM-137：70个标准符号、电子标签、SaMD全覆盖
墨西哥联邦卫生风险防控委员会（COFEPRIS）于2026年5月19日在《联邦官方公报》上正式发布新版医疗器械标签标准NOM-137-SSA1-2025，这是墨西哥时隔17年首次全面修订该法规。新标准将于2027年5月14日生效，旧版同步废止，同年11月左右旧标签库存消耗过渡期截止，企业有不到12个月时间完成标签体系升级，考虑到涉及多个环节，准备窗口期紧张。新标准改动大，标签必须包含的信息大幅扩展，在旧版基础上增加多项强制性标签内容，如预期用途、生产日期、目录号/型号/版本号、一次性使用标识等，其中预期用途直接对标EU MDR。
