普瑞新闻
砥砺前行，上下同欲
FDA发布MDUFA VI承诺函草案，未来五年审评蓝图曝光：Pre-Sub提速、AI监管升级、国际协调化试点七大变革深度解读
FDA在《联邦公报》发布MDUFA VI承诺函草案，涵盖FY2028–2032五年审评政策框架，决定未来五年FDA器械审评规则。MDUFA是FDA与医疗器械行业的核心“契约”，每五年重新谈判一次，当前MDUFA V将于2027年9月30日到期，此次再授权涉及审评速度、沟通质量等一系列核心议题重塑。MDUFA VI承诺函草案于2026年7月7日发布，公众意见征集仅30天，FDA将举行公开会议，最终承诺函须在2027年1月15日前提交国会，9月30日前完成立法。草案七大变革中，最具实操价值的是全新的“聚焦后续Pre-Submission”通道，可使审评沟通提速25天。
EUDAMED新变局：SSCP上传从公告机构转移至制造商，MDCG 2026-4全面解读与企业应对指南
欧盟发布MDCG 2026-4立场文件，安全与临床性能摘要（SSCP）的EUDAMED上传责任从公告机构转移至制造商，所有III类器械和植入式器械的制造商须在2027年2月27日前完成上传。SSCP是EU MDR第32条要求的强制性文件，适用所有III类医疗器械和所有植入式器械（定制和研究器械除外），具有双受众设计，面向医疗卫生专业人员和普通患者/使用者，经公告机构验证后需在EUDAMED上公开发布，且有多语言要求。若企业产品组合包含心脏起搏器等III类或植入式器械，法规事务和质量保证团队需立即行动。
FDA给AI医疗器械立"规矩"了：算法透明、数据溯源、持续监测，一个都不能少
美国FDA发布重磅指南草案《AI医疗器械软件功能：全生命周期管理与上市申报建议》，堪比2021年AI/ML行动计划的“升级版”，首次全面系统地对AI医疗器械从设计开发到上市后监测的全生命周期提出具体要求，强调算法透明、数据溯源和持续监测，要求AI医疗器械不能是“黑箱”。公众意见征集截止2026年8月5日，仅剩21天，所有含AI/ML组件的医疗器械制造商均受影响，包括SaMD、SiMD等，且所有上市审评路径均适用，新申报和已批准器械的AI组件变更也受影响。此外，FDA将术语从“ML-DSF”扩展为“AI-DSF”，反映AI技术范畴扩大。
首份官方操作手册来了，墨西哥COFEPRIS发布医疗器械注册申报指南全解读
墨西哥联邦卫生风险防控委员会（COFEPRIS）发布《通过等效协议和简化监管途径注册医疗器械的要求指南》，这是其首次就等效协议和简化监管途径下的注册申报资料准备发布系统性、全面性操作指引。对布局拉美市场的中国医疗器械企业意义重大，如同“官方考试大纲”，清晰呈现了COFEPRIS的审查要点与细节。此前企业虽知墨西哥有简化注册路径，却不知资料准备方法，如今有了明确指引。2025年6月墨西哥确立基于国际监管信赖机制的简化注册框架，9月1日简化监管途径生效，目标审评周期大幅缩短至30个工作日，2026年1月改革《卫生总法》相关条款。
从“被动出口”到“主动出海”：普瑞纯证亮相CBIITA圆桌论坛，分享医疗器械出海的六个关键环节
2026年7月11日，普瑞纯证市场总监陈雷出席CBIITA圆桌论坛，分享医疗器械出海关键环节。普瑞纯证覆盖全球30+国家和地区注册服务，服务超500家医疗科技企业，持有超1000张海外注册证书。陈雷指出中国医疗器械出海从“被动出口”向“主动出海”转变，出海成企业实现可持续增长的“必答题”。他分享了六个关键环节：一是目标市场选择与注册策略规划，提出三维评估框架，建议企业制定3-5年注册路线图，优先布局证书杠杆最大化的市场，提前规划应对欧盟MDR/IVDR收紧；二是法规合规与技术文件准备，强调法规合规是出海硬门槛，各国法规差异大。
普瑞纯证助力国产骨科企业足踝内固定系统成功获得新加坡HSA注册
普瑞纯证成功助力国内某骨科企业足踝内固定系统获新加坡HSA Class C类医疗器械上市许可。该系统含200余种型号，涵盖锁定接骨板等多种组件，适用于成人及青少年足踝部位多种内固定手术，覆盖足踝几乎全部解剖区域。新加坡HSA是亚洲严格监管机构之一，获其批准不仅利于进入新加坡市场，也为进入其他认可HSA证书的市场奠定基础。Class C类产品注册要求高，需提交完整技术文档，包括产品描述、生物相容性测试报告等。HSA为Class C类产品提供四种注册路径，已在GHTF五国获批的产品可选择简化或加速路径。此次注册产品型号众多，分组策略是关键。
