普瑞纯证亮相未来健康产业大会，共话中国创新价值重塑

2026年6月28日，由上海合成生物学创新中心主办的“未来健康产业大会暨合成生物学创新产业峰会”在上海东郊宾馆会议中心举行。本次峰会以 “合成共生·转化共赢” 为主题，聚焦生物医药、三新食品、出海布局等热点赛道，汇聚院士专家、政府领导、龙头企业、投资机构与创新主体，共话技术前沿、共解转化痛点、共筑产业生态。

普瑞纯证作为医疗器械全球化合规服务领域的代表企业，受邀参与此次行业盛会。市场总监陈雷出席平行论坛三：中国医药健康产业出海战略与全球市场准入，并在圆桌论坛 “全球新格局下中国创新价值重塑与全球化” 中，与来自国家知识产权运营（上海）国际服务平台、上海申同律师事务所、上海浦东新区企业走出去服务中心及妙顺（上海）生物科技等机构的嘉宾同台对话，分享普瑞纯证在协助中国医疗器械企业出海与海外品牌建设方面的实践经验。

01 峰会概览：合成生物学与出海战略同台共振

本次峰会由上海市科学技术委员会指导，设置上午主论坛与下午五大平行论坛。主论坛上，昌平实验室副主任、上海合成生物学创新中心理事长金勤献，中国科学院院士赵国屏，俄罗斯工程院外籍院士刘中民，加拿大工程院外籍院士刘德华等重磅嘉宾围绕合成生物学的应用场景与科创实践展开分享。会上还正式成立了 “合成生物学创新转化生态合作伙伴” 平台，以“技术共研、平台共享、市场共拓、资本共投”为核心机制。

下午的五大平行论坛覆盖生物医药前沿创新、高价值分子智造、出海战略与全球市场准入、投融资对接以及干细胞前沿技术等方向。其中，由上海科学技术交流中心联合主办的平行论坛三，聚焦中国医药健康产业的全球化路径，吸引了众多关注海外市场的企业代表参与。

02 圆桌聚焦：从“产品出口”到“品牌出海”的价值跃迁

在“全球新格局下中国创新价值重塑与全球化”圆桌论坛上，普瑞纯证市场总监-陈雷结合普瑞纯证服务500+医疗科技企业、覆盖34+国家与地区的实战经验，分享了中国医疗器械企业在全球化进程中面临的核心挑战与破局之道。

“过去十年，中国医疗器械出海的核心逻辑是‘性价比’——用更低的价格提供功能相近的产品。但在全球新格局下，这条路正在越走越窄。” 陈雷在发言中指出，随着全球主要市场监管趋严、本地保护政策抬头，单纯依靠成本优势的“产品出口”模式正面临增长瓶颈。

中国企业真正需要的是“品牌出海”——让海外医疗机构、分销商和终端用户不仅认可产品的价格，更认可产品的价值与品牌信誉。 普瑞纯证市场总监-陈雷强调，品牌建设并非广告投放的简单叠加，而是需要在法规合规、临床证据、售后服务体系、本地化团队等多个维度构建系统性能力。

具体而言，陈雷分享了三个核心观点：

第一，合规是品牌建设的“地基”。 在FDA、CE MDR、ANVISA、COFEPRIS等严苛监管体系下，获得注册证书只是起点。真正建立起品牌信任，需要在产品全生命周期中持续满足监管要求，包括上市后监督、不良事件报告、质量体系维护等。普瑞纯证通过自研AI合规平台与多国自营本地专家网络，帮助企业将合规从“一次性通过”升级为“持续可信赖”。

第二，本地化是品牌落地的“最后一公里”。 海外市场不是中国市场的延伸，每一个国家都有独特的文化语境、采购逻辑和临床习惯。陈雷以巴西市场为例指出，ANVISA的审评逻辑与NMPA存在显著差异，企业如果仅凭国内经验“翻译”文件，往往在技术评审环节反复补正。普瑞纯证在巴西圣保罗设有自营办公室PURE LATAM BRAZIL，由深谙ANVISA评审逻辑的本地专家团队直接服务客户，已助力企业3个月内斩获16张ANVISA证书。

第三，AI工具正在重塑合规效率，让中小企业也能拥有“全球合规能力”。 过去，只有头部企业才有资源组建跨国合规团队。如今，普瑞纯证的AI合规工具平台（pureglobal.ai）和智能医学翻译系统Translate.AI，正将法规查询、文件准备、多语种翻译等环节自动化、标准化，让更多中小企业能以更低成本、更高效率走向全球。

03 普瑞纯证：做中国企业出海的“品牌基建商”

圆桌论坛期间，陈雷还介绍了普瑞纯证在助力中国企业海外品牌建设方面的系统化能力。

从“注册服务”到“品牌基建”。 普瑞纯证已不满足于单一的注册代理角色，而是致力于成为中国医疗器械企业出海的 “全球化合规基建伙伴” 。通过自营的全球办公室网络、AI驱动的合规平台、以及前监管官员级别的专家团队，我们为企业提供从市场准入策略、技术文件准备、本地注册提交，到上市后监督、渠道对接、品牌合规管理的全链条服务。

让全球合规“无边界”。 截至目前，普瑞纯证已在全球19个国家和地区设立自营办公室及服务团队，覆盖美国、欧盟、巴西、墨西哥、东南亚、中东等中国医疗器械出海核心目的地。这意味着，客户只需对接普瑞纯证一个入口，即可获得覆盖多国的本地化合规支持，真正实现“一个入口，全球通达”。

用数据与案例说话。 至2025年，普瑞纯证已助力500+医疗科技企业，累计获得1000+张国际认证证书。从越南Class D高风险产品获批，到巴西3个月16张证书的记录，再到墨西哥前COFEPRIS官员领衔团队的实战积累——每一个案例都在证明：中国医疗器械不仅“能出去”，更能“扎下去”。

04 展望：让更多中国创新赢得全球信任

合成生物学是底层技术的突破，医疗器械出海是产业价值的延伸。当中国在合成生物学、生物医药等前沿领域不断实现技术突破的同时，如何让这些创新成果高效、合规地走向全球市场，是摆在所有中国企业面前的时代课题。

“普瑞纯证的使命，就是让中国医疗器械企业的全球化之路不再充满不确定性。” 陈雷在圆桌论坛结束时表示，“我们希望通过AI技术与本地化专家网络的结合，让每一家中国企业都能在全球市场建立起属于自己的品牌信任。”

普瑞纯证正在用专业与科技，为中国医疗创新的全球化征程铺设一条更清晰、更高效的道路。