FDA一周签两份合作协议，英国互派联络官、非洲建联合通道

近日，FDA在同一周内宣布与英国MHRA和非洲药品管理局（AMA）分别签署合作协议，在DIA全球年会上启动"互派联络官"机制，开启医疗器械、AI、创新药审评的跨大西洋深度协同。这不仅仅是两份协议的事——它标志着全球监管互认的"加速齿轮"又转动了一格。对于正在"走出去"的中国医疗器械企业来说，这场变局里藏着不容忽视的战略机遇。

一周签两份，FDA国际合作"双箭齐发"

2026年6月中旬，FDA接连官宣了两项重磅国际合作协议：

第一箭：FDA × 英国MHRA——"互派联络官"机制正式启动

6月16日，在费城举行的DIA全球年会上，MHRA首席执行官Lawrence Tallon与FDA副专员Grace Graham共同宣布，两机构将建立正式的联络官互派机制（Liaison Programme）。这是两国医疗监管合作的一次实质性升级——不再停留在会议上"聊聊"，而是在对方机构内部设立常驻角色，实现日常科学交流和监管决策的快速协调。

合作重点覆盖三大领域：

🔹医疗器械——探索更一致的审批路径，减少两地重复提交

🔹人工智能/机器学习——MHRA正在重塑AI医疗监管框架，FDA的参与将推动跨境标准对齐

🔹创新药物——基于2026年4月签署的美英药品零关税贸易协议进一步深化

MHRA首席执行官Tallon的表态很直接：

"这将帮助产品开发者跨越大西洋——双向的——因为我们的监管决策将更加趋于一致，减少从英国到美国、以及从美国到英国的市场准入摩擦。"

AdvaMed（美国先进医疗技术协会）首席执行官Scott Whitaker也指出，更紧密的监管对齐将"减少行政壁垒，加速患者在大西洋两岸获得救命医疗技术"。

第二箭：FDA × 非洲药品管理局（AMA）——历史性合作声明签署

6月17日，FDA全球政策与战略办公室发布声明，宣布与非洲联盟下属的非洲药品管理局（AMA）签署了具有里程碑意义的《合作声明》（Statement of Cooperation）。

这份由AMA局长Dr. Delese Mimi Darko与FDA全球政策与战略副局长Mark Abdoo签署的文件，建立了为期五年的正式合作框架，覆盖以下关键领域：

🔹依赖性审评路径（Reliance-based Pathways）——AMA可参考FDA的审评决定来加速本国产品审批

🔹临床试验监督——联合协调创新医疗产品的临床试验管理

🔹应急监管响应——在突发公共卫生事件中快速联动

🔹质量管理体系——对接FDA的QMS标准体系

🔹打击假冒伪劣医疗产品——在非洲这个问题尤为严峻

🔹数字化转型——支持AMA建设电子化监管基础设施

值得注意的是，FDA早在2025年9月就在卢旺达基加利的美国大使馆设立了FDA非洲药品管理局联络办公室（AMALO），作为FDA在非洲大陆的永久性存在，支持与AMA及各国监管机构的日常合作。

🌍深层逻辑：FDA为什么在"交朋友"？

表面上看，这是FDA"扩大朋友圈"的常规动作。但如果我们把这两份协议放到更大的背景板上，就能看到清晰的战略逻辑——

🔸背景一：后Makary时代的FDA政策转向

2026年5月12日，FDA前局长Marty Makary在任仅13个月后辞职，其任期内多项争议性决策遭到质疑——包括拒绝批准罕见病药物、推动单一临床试验替代双试验审批等"讲台政策"（Podium Policy）。在Makary离任后，FDA代理局长Kyle Diamantas迅速释放出修复信号：与罕见病社群会面、恢复被搁置的审批流程、撤销此前对UniQure亨廷顿舞蹈症药物AMT-130和Moderna流感疫苗的反对意见。

在这个"重建信任"的窗口期，FDA密集推进国际合作，既是向全球释放"FDA依然开放、科学、可靠"的信号，也是在政策不确定期通过国际对标来锚定机构方向。

🔸背景二：全球监管互认的大趋势正在提速

2026年上半年，全球监管互认的"连环签约"令人目不暇接：

🔹马来西亚MDA与日本MHLW签署合作备忘录（6月17日）

🔹马来西亚-新加坡HSA双向互认正式运营

🔹巴西ANVISA的AREE通道（接受FDA/加拿大/澳大利亚/日本批准的快速通道）首批案例公布

🔹日本确认FDA已批准器械可作为等效参照品

🔹新加坡HSA与中国NMPA续签MoU

🔹墨西哥COFEPRIS推出缩略审评路径

FDA与MHRA和AMA的协议，不是孤立事件，而是这股全球"互认浪潮"中最重要的两块拼图——一块指向发达市场的"双轨对齐"（美英），一块指向新兴市场的"辐射扩展"（覆盖14亿人口的非洲大陆）。

🔸背景三：英美特殊关系的"医疗器械延伸"

FDA-MHRA的合作并非突然出现。2026年4月，英美已经达成药品贸易协议，实现英国药品出口美国零关税，同时承诺在医疗器械监管上加强合作。6月的联络官机制是这一承诺的具体落地——从政治层面的"我们要合作"走向操作层面的"我们有人在对方那里"。

英国MHRA目前正在筹建全新的AI医疗监管框架，761份利益相关方反馈中50%认为现行框架需要"重大修订"。在这个关键节点，FDA的参与将使两国在AI器械审批标准上实现前所未有的协同。

中国医疗器械企业该怎么看？——三个战略启示

启示一：「先FDA，后全球」的出海路径将更加通畅

随着越来越多国家/地区将FDA批准作为简化审批的前置条件（巴西AREE、日本等效品认定、英国潜在互认、非洲AMA依赖性路径……），FDA 510(k)/PMA批准正在成为"全球通行证"的核心引擎。对于已经取得或正在申请FDA批准的中国企业来说，这些国际合作协议意味着：你的FDA投入，将在更多市场产生"复利"。

启示二：关注FDA-MHRA协同带来的AI/SaMD双市场对齐

如果你的产品涉及人工智能、机器学习或SaMD，FDA和MHRA在AI监管框架上的深度合作值得高度关注。两国联络官机制的核心使命之一就是"对齐新兴技术的监管科学"，这可能意味着：未来一份技术文档如果同时满足FDA和MHRA的要求，将大大降低跨大西洋提交的合规负担。

启示三：非洲市场——不再遥远的"蓝海"

非洲药品市场预计到2030年将超过500亿美元。AMA作为覆盖非洲联盟55个成员国的大陆级监管机构，其与FDA的合作框架意味着：未来通过FDA批准的医疗产品，有望通过AMA的依赖性路径更高效地进入非洲多国市场——从一国一注册，走向一批一准入。这对于有非洲出海计划的中国企业来说，是一个值得提前布局的战略窗口。

普瑞纯证观点

全球监管格局正在从"各自为政"走向"互认互信"。FDA与MHRA、AMA的合作只是2026年上半年密集签约潮中最引人瞩目的两例。对于中国医疗器械企业而言，理解这一趋势的核心逻辑——"一次审评、多国认可"——并据此优化自己的全球注册策略，将成为未来3-5年海外拓展的关键竞争力。

📎参考来源

MedicalDevice Network: FDA and MHRA forge new regulatory collaboration initiative (2026.6.16)

https://www.medicaldevice-network.com/news/fda-and-mhra-forge-new-regulatory-collaboration-initiative

FDAOGPS Statement: FDA and African Medicines Agency Sign Historic Statement of Cooperation (2026.6.17)

https://www.fda.gov/media/193155/download

FDA-AMAStatement of Cooperation 全文 (PDF)

https://www.fda.gov/media/193119/download

UKGov: Unique liaison programme set to reinforce close collaboration between MHRA and FDA

Unique liaison programme set to reinforce close collaboration between MHRA and FDA - GOV.UK