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普瑞新闻巴西 ANVISA首次公布三份"认可标准清单"，出海巴西，检测报告和技术文档该按哪些标准准备？
2026年10月22日，巴西国家卫生监督局（ANVISA）首次集中公布三份医疗器械“认可技术标准清单”，涵盖通用、骨科植入材料及医用材料领域，共计210条ABNT、ISO及ASTM标准。此举旨在明确企业证明产品符合RDC 848/2024基本安全和性能要求的技术依据，减少额外论证负担，并推动审评标准与国际接轨。虽然清单原则上自愿采用，但其中8部法规规定的标准具有强制性。该举措解决了以往因标准版本不一、审评意见差异导致的注册难题，为企业准备检测报告和技术文档提供了清晰参考。目前发布的清单版本分别为通用1.0版、骨科1.1版及医用材料0.0版。ANVISA强调这是动态项目，将持续修订并扩展类别，虽无明确生效日期或过渡期，但作为重要参考工具，将显著提升巴西医疗器械注册的透明度与效率。
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