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普瑞新闻普瑞纯证（Pure Global）助力国产一次性无菌拉钩及手术牵开器成功出海巴西
近日，普瑞纯证（Pure Global）成功协助国内某外科耗材企业，将其一次性使用无菌拉钩及手术牵开器两款Class II风险等级产品，完成巴西国家卫生监督局（ANVISA）医疗器械通报并获准上市。这两款暴露类器械凭借降低交叉感染、省去再处理环节、性能稳定及即开即用等优势，正逐渐替代传统可重复使用金属器械，满足急诊及日间手术等快节奏场景需求。依据巴西RDC 751/2022法规，因属于外科侵入且暂时使用，故定为Class II而非Class I。此次同批获准有助于企业以完整产品线进入巴西医院采购体系，标志着普瑞纯证在助力国产外科耗材拓展拉美市场方面再添成功案例，为国内医疗器械出海提供了宝贵的合规实践经验。
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普瑞新闻PURE GLOBAL AI · 免费数据库查询指南（新加坡篇）
PURE GLOBAL AI · 免费数据库查询指南（新加坡篇）
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普瑞新闻菲律宾FDA拟将ISO 13485定为器械GMP官方标准：本地分装或贴标可能也要满足ISO 13485了
菲律宾FDA于2026年10月12日发布通函草案，拟将PNS ISO 13485:2019确立为医疗器械及IVD生产质量管理规范（GMP）的官方检查指南，意见征集截至11月11日。此举标志着菲监管层正从生产与流通两端同步收紧合规要求。草案规定，所有在菲本地运营的制造商，包括包装、再包装、翻新、代工、3D打印医疗机构、眼镜组装店及定制义齿技工所等，均须强制符合该标准，且需自行购买标准文本以应对核查，违规者将依法受罚。值得注意的是，纯贸易商暂不适用。鉴于监管趋严，在菲有业务的中国企业亟需评估草案适用范围、确认本地合作方合规状态并排查产品证照漏洞，以确保市场准入安全。
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