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普瑞新闻英国正式确认长期接受 CE标志，手握 CE证书的企业，进入英国不用再重复认证
2026年10月21日，英国政府与MHRA正式宣布长期认可依据欧盟MDR及IVDR获得CE标志的医疗器械和体外诊断器械。这意味着持有有效CE证书的产品可在英格兰、苏格兰及威尔士长期上市，无需重复进行UKCA认证，亦无截止日期限制。此举旨在解决脱欧以来业界对CE效力失效的焦虑，避免因强制转换认证导致的市场供应冲击，毕竟目前超90%在英注册器械仍持CE标志。尽管免除了上市前重复审批，企业仍须严格履行英国负责人指定、MHRA注册及上市后监督等本地合规义务。该政策为行业提供了关键的监管确定性，获医疗技术协会高度评价，有助于稳定投资决策并保障NHS及患者的器械获取，标志着英国医疗器械监管走向务实与稳定。
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普瑞新闻PURE GLOBAL AI · 免费数据库查询指南（马来西亚篇）
PURE GLOBAL AI · 免费数据库查询指南（马来西亚篇）
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普瑞新闻普瑞纯证（Pure Global）助力国产一次性无菌拉钩及手术牵开器成功出海巴西
近日，普瑞纯证（Pure Global）成功协助国内某外科耗材企业，将其一次性使用无菌拉钩及手术牵开器两款Class II风险等级产品，完成巴西国家卫生监督局（ANVISA）医疗器械通报并获准上市。这两款暴露类器械凭借降低交叉感染、省去再处理环节、性能稳定及即开即用等优势，正逐渐替代传统可重复使用金属器械，满足急诊及日间手术等快节奏场景需求。依据巴西RDC 751/2022法规，因属于外科侵入且暂时使用，故定为Class II而非Class I。此次同批获准有助于企业以完整产品线进入巴西医院采购体系，标志着普瑞纯证在助力国产外科耗材拓展拉美市场方面再添成功案例，为国内医疗器械出海提供了宝贵的合规实践经验。
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