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普瑞新闻东盟医疗器械“单一提交模式 ”达成共识,马来西亚当枢纽,出海东南亚的规则要变了?
在第17届东盟卫生部长会议期间,首届东盟医疗器械圆桌会议达成重要共识:成员国原则同意分阶段推进医疗器械上市前审批“单一提交模式”,并全力支持马来西亚作为初期实施的协调入口。该模式核心在于“一份档案、一个入口、共享评审、主权不变”,即申请人通过马来西亚提交技术档案,由各国监管机构分担评审工作以减少重复劳动,但最终注册批准权仍保留在各成员国手中,并非“一证通东盟”。后续实施机制将由东盟医疗器械委员会制定,并于10月在老挝万象召开的会议上讨论。对于计划进入东南亚市场的中国医疗器械企业而言,这是继《东盟医疗器械指令》后区域监管协调的关键一步,虽能提升效率,但企业仍需满足各国本地代表、标签及进口许可等要求,且需理性看待从“原则同意”到“正式落地”的时间差,提前布局合规策略。
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