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普瑞新闻欧盟罕见病 IVD有了专门指南：MDCG 2026-6发布，临床数据有缺口也能拿 CE
2026年11月3日，欧盟医疗器械协调小组（MDCG）正式发布MDCG 2026-6指南，这是首份专门针对IVDR框架下“孤儿IVD”（即用于罕见病或罕见情形的体外诊断器械）临床证据要求的指导文件。该指南旨在解决罕见病检测因患者稀少导致的样本获取难及临床数据缺口问题。根据指南，若检测对象在欧盟年发病人数不超过12,000人，且满足现有替代方案不足或具有预期临床获益任一条件，即可被认定为孤儿IVD。此类产品允许上市前临床性能数据存在“可接受的缺口”，但需通过非临床数据、科学合理的数据外推以及更严格的上市后性能跟踪（PMPF）进行补充验证。在此基础上，公告机构有权签发附条件的CE证书。该指南与MDR孤儿器械指南MDCG 2024-10互为姊妹篇，统一了监管标准，为缓解制造商在罕见病检测领域的合规焦虑提供了明确路径。
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