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普瑞新闻PURE GLOBAL AI · 免费数据库查询指南（印尼篇）
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普瑞新闻英国正式确认长期接受 CE标志，手握 CE证书的企业，进入英国不用再重复认证
2026年10月21日，英国政府与MHRA正式宣布长期认可依据欧盟MDR及IVDR获得CE标志的医疗器械和体外诊断器械。这意味着持有有效CE证书的产品可在英格兰、苏格兰及威尔士长期上市，无需重复进行UKCA认证，亦无截止日期限制。此举旨在解决脱欧以来业界对CE效力失效的焦虑，避免因强制转换认证导致的市场供应冲击，毕竟目前超90%在英注册器械仍持CE标志。尽管免除了上市前重复审批，企业仍须严格履行英国负责人指定、MHRA注册及上市后监督等本地合规义务。该政策为行业提供了关键的监管确定性，获医疗技术协会高度评价，有助于稳定投资决策并保障NHS及患者的器械获取，标志着英国医疗器械监管走向务实与稳定。
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普瑞新闻PURE GLOBAL AI · 免费数据库查询指南（马来西亚篇）
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