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普瑞新闻PURE GLOBAL AI · 免费数据库查询指南（越南篇）
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普瑞新闻PURE GLOBAL AI · 免费数据库查询指南（印尼篇）
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普瑞新闻香港药械监管新时代开启：首任总监上任，注射类器械 2027年 3月 1日起须先列入 MDACS
香港药械监管迎来重大变革，标志着一个新时代的开启。10月20日，经全球招聘产生的首任“药物及医疗器械监督管理总监”李自力正式上任，任期三年，负责领导年内成立的香港药械监管中心（CMPR）。该中心旨在推动更主动的“第一层审批”，加快符合质量安全要求的先进药械临床应用，巩固国际公信力。与此同时，监管要求实质性收紧。卫生署已通知全港持牌私营医疗机构，自2027年3月1日起，机构内使用的所有注射式和输注式医疗器械（含皮下及黏膜填充剂）必须已在医疗器械行政管理系统（MDACS）列名，或为注册药剂制品。这意味着香港医疗器械长期以来的“自愿列名”时代正走向实质强制。对于医美等出海企业而言，传统“无专门立法、不做列名也能卖”的认知已过时，面对仅剩约四个月的缓冲期，需尽快适应监管升级与使用端要求收紧的新常态。
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