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普瑞新闻普瑞纯证（Pure Global）助力国产医美激光设备拿下越南卫生部 C类认证
近日，普瑞纯证（Pure Global）成功助力国内某医美光电企业，使其半导体激光脱毛系统在越南卫生部顺利取得C类医疗器械流通注册证。该产品基于选择性光热作用原理，波长约800nm，具备效果持久、适用部位广、舒适度高及治疗效率高等优势，主要用于治疗多毛症，现已获准在越南合法流通。此次获证不仅丰富了该企业在越南的光电产品线，也延续了双方此前在越南、马来西亚及印度尼西亚等多国多款激光设备注册的成功合作经验。鉴于高能量激光可能存在皮肤灼伤等风险，越南依据第98/2021/NĐ-CP号政令将其归为中高风险的C类器械，需由卫生部严格审批。这一成功案例再次印证了普瑞纯证在东盟市场医疗器械合规注册领域的专业能力，为国产医美设备出海提供了有力支持。
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普瑞新闻巴西 ANVISA首次公布三份"认可标准清单"，出海巴西，检测报告和技术文档该按哪些标准准备？
2026年10月22日，巴西国家卫生监督局（ANVISA）首次集中公布三份医疗器械“认可技术标准清单”，涵盖通用、骨科植入材料及医用材料领域，共计210条ABNT、ISO及ASTM标准。此举旨在明确企业证明产品符合RDC 848/2024基本安全和性能要求的技术依据，减少额外论证负担，并推动审评标准与国际接轨。虽然清单原则上自愿采用，但其中8部法规规定的标准具有强制性。该举措解决了以往因标准版本不一、审评意见差异导致的注册难题，为企业准备检测报告和技术文档提供了清晰参考。目前发布的清单版本分别为通用1.0版、骨科1.1版及医用材料0.0版。ANVISA强调这是动态项目，将持续修订并扩展类别，虽无明确生效日期或过渡期，但作为重要参考工具，将显著提升巴西医疗器械注册的透明度与效率。
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普瑞新闻PURE GLOBAL AI · 免费数据库查询指南（越南篇）
PURE GLOBAL AI · 免费数据库查询指南（越南篇）
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