从"单方依赖"到"联合评审"，马来西亚-中国医疗器械监管互认第二阶段正式启动——中国制造商如何抢占双通道红利？

2026年07月02日

文章配图：从"单方依赖"到"联合评审"，马来西亚-中国医疗器械监管互认第二阶段正式启动——中国制造商如何抢占双通道红利？

2026年7月1日，马来西亚医疗器械管理局（MDA）正式宣布启动马来西亚-中国联合评审试点计划第二阶段（Malaysia–China Joint Evaluation Pilot Programme Phase 2），申请窗口期为2026年7月1日至9月30日。

这是继2025年7月马中IVD监管互认试点（第一阶段）成功实施后，双方合作的又一次重大升级——不仅产品范围从IVD扩大到所有医疗器械（含IVD和GMD），合作模式也从"单方监管依赖"升级为"双边联合评审"，由MDA和NMPA同步协同审评，堪称全球医疗器械监管协作的标杆性创新。

该计划在全球协调工作组（GHWP）共同评审互认实践（CERP）框架下运行，是GHWP推动全球监管趋同的又一里程碑成果。

🔍回顾：第一阶段做了什么？

2025年7月16日，马来西亚MDA与中国NMPA建立了全球首个医疗器械监管互认计划——马中医疗器械监管依赖计划第一阶段，试点运行期为2025年7月30日至9月30日。

第一阶段的核心特点：

🔷产品范围：仅限IVD（体外诊断试剂）

🔷合作模式："监管依赖"——马来西亚方面走中国的"绿色通道"，中国方面走马来西亚的"验证路径"

🔷申请上限：每方各6个申请

🔷马方要求：Class B/C/D类IVD，须已获MDA注册

🔷中方要求：Class II（省级MPA批准）或Class III（NMPA批准）IVD

🔷亮点：中方设有罕见病和创新器械优先通道

第一阶段的成功运行，验证了中马监管互认模式的可行性，也为第二阶段的全面升级奠定了基础。

⚡三大核心升级：从1.0到2.0，到底变了什么？

升级一：产品范围全面扩容

第一阶段仅覆盖IVD产品，第二阶段扩展至所有医疗器械——包括一般医疗器械（GMD）和体外诊断试剂（IVD），涵盖马来西亚Class B/C/D和中国Class II/III。这意味着从手术器械到植入物、从影像设备到诊断试剂，符合条件的产品都可以通过这一通道同步进入两个市场。

升级二：从"监管依赖"到"联合评审"

第一阶段是"依赖"模式——一方审批结果供另一方参考。第二阶段升级为"联合评审"——MDA和NMPA同步、协同、联合开展审评工作。这不是简单的"互相看看对方的报告"，而是两个监管机构真正坐在一起，共同完成对同一款器械的评审。这在全球医疗器械监管领域尚属前沿探索。

升级三：取消申请数量限制

第一阶段每方各限6个申请。第二阶段的MDA公告中未设置明确的申请数量上限，这表明双方对这一合作模式的信心进一步增强，也为更多企业参与提供了空间。

📋谁可以参加？——详细准入条件解读

马来西亚制造商参与条件：

🔷注册路径：Full Conformity Assessment（完整合格评定）

🔷制造商资质：须在马来西亚境内拥有并运营制造设施

🔷适用产品类别：Class B、C或D类医疗器械或IVD

🔷注册状态：产品在马来西亚和中国均未获得注册证书

🔷提交机构：MDA（马来西亚）

🔷联系邮箱：cab.registration@mda.gov.my

中国制造商参与条件：

🔷注册路径：特别通道试点计划（Special Channel Pilot Programme）

🔷制造商资质：须在中国境内拥有并运营制造设施

🔷适用产品类别：Class II或Class III类医疗器械或IVD

🔷注册状态：产品在中国和马来西亚均未获得注册证书

🔷提交机构：NMPA（中国）

🔷联系邮箱：info@ChinaMedDevice.com

⚠️重要排除条件：该计划不接受第三方品牌持有者，包括贴牌方（rebranders）、换标方（relabelers）和代工组装者（contract assemblers）。换句话说，只有真正拥有产品设计和制造能力的"自主品牌制造商"才有资格参与。

申请流程怎么走？——马方提交流程详解

根据MDA公布的附件一（Appendix 1），马来西亚制造商参与该计划的流程如下：

1. 前提条件：制造商须持有MDA颁发的有效生产许可证（Establishment Licence）

2. 提交上市前文件：向MDA提交预审文件（Premarket Documentation），邮箱：cab.registration@mda.gov.my
3. MDA资格筛选：MDA对申请进行资格审查，判断是否符合第二阶段的参与条件

4. CAB合格评定：筛选通过后，MDA指定具有相应技术代码的合格评定机构（CAB），由CAB按照MDA/GD/0031进行完整的合格评定

5. 同步向NMPA提交：制造商同时向NMPA提交申请，启动联合评审流程

6. MDA评审：MDA对申请进行评审，通过后颁发注册证书

7. 上市：产品列入马来西亚医疗器械注册簿（MDAR），有效期5年

📎上市前文件要求包括：

🔷质量管理体系（QMS）证明：ISO 13485、MDSAP、FDA QSR或日本MHLW第169号令

🔷产品信息：名称、预期用途、分类、规则和分组

🔷 CSDT文件：执行摘要、安全与性能基本原则（EPSP）、设计验证与确认摘要、临床前和软件验证研究、临床性能、标签/使用说明书/宣传资料、风险分析、制造工艺信息

🔷上市后监督（PMS）文件

🔷符合性声明（DoC）

⚠️注意：只有完整提交上述文件的申请才会被受理，不完整的申请将被退回。企业应提前准备好全套技术文件，尤其是CSDT格式的文档资料。

🌏大棋局：马来西亚正在编织一张全球监管互认网络

马中联合评审第二阶段并非孤立事件——它是马来西亚MDA近一年来密集推进的全球监管互认战略的重要组成部分。让我们看看MDA在短短12个月内做了什么：

🔷2025年7月｜马来西亚-中国IVD监管互认第一阶段试点（7月30日-9月30日）

🔷2025年9月｜马来西亚-新加坡医疗器械监管互认试点启动（9月1日-2026年2月28日），完成后已转为常态化实施

🔷2025年12月｜马来西亚-泰国监管互认保密协议签署暨3个月试点启动（2026年2月1日-4月30日）

🔷2026年5月｜马来西亚-泰国监管互认正式全面实施——从试点直接升级为永久性机制

🔷2026年7月｜马来西亚-中国联合评审第二阶段正式启动

更令人关注的是，MDA在2025年马来西亚医药健康博览会上透露，未来计划将监管互认框架扩展至更多国家和地区，包括印度、巴西、印尼、巴基斯坦、埃及、阿联酋和土耳其。

这意味着马来西亚正在从一个"东盟区域监管参考国"，进化为全球医疗器械监管互认的枢纽节点。对于中国医疗器械出海企业来说，马来西亚注册正在从"一个市场"变成"通向多个市场的入口"。

💡对中国医疗器械企业意味着什么？

第二阶段对中国制造商的战略意义远不止于"多一个注册通道"。以下几点值得重点关注：

意义一：双通道同步获证的可能性

联合评审模式下，企业有望在一次提交流程中，同时推进中国NMPA和马来西亚MDA的注册。这意味着产品从研发到上市的路径被重新设计——不再是"先拿中国证，再拿马来证"的串行模式，而是并行推进、同步获证。

意义二：以马来西亚为跳板辐射东盟

马来西亚已经与泰国建立了全面实施的监管互认机制，与新加坡建立了持续运行的监管互认安排。这意味着——一旦产品在马来西亚完成注册，可以通过快速路径进入泰国（Verification Route，30个工作日CAB审查）和新加坡（Abridged Review，审评时间缩短约30%）。

意义三：GHWP CERP框架的示范效应

该计划在GHWP CERP框架下运行，其成功实践可能被GHWP的32个成员国/地区参考和复制。GHWP的2030战略框架明确提出，要利用CERP平台协调罕见病器械、创新器械和重大疾病治疗器械的上市前技术审评，推动全球监管互信。马中联合评审的经验，可能成为未来全球监管互认的"样板"。

意义四：仅对"自主品牌制造商"开放——产业升级导向明确

该计划排除了贴牌方、换标方和代工组装者，这释放了一个明确信号：监管互认的红利属于拥有自主知识产权和制造能力的企业。这与中国医疗器械出海从"低端代工"向"自主品牌出海"的转型方向高度一致。

操作指南：企业现在应该做什么？

✅第一步：评估资格——你的产品符合条件吗？

确认产品属于中国Class II或Class III（含GMD和IVD），且尚未在中国或马来西亚获得注册证书。同时确认企业在中国境内拥有并运营制造设施——代工方和贴牌方不具备参与资格。

✅第二步：准备技术文件——对标CSDT格式

马来西亚注册文件体系采用东盟通用提交文件模板（CSDT），企业应提前将现有技术文件整理为CSDT格式。如已有NMPA注册技术文件，可在此基础上进行格式转换和内容补充。

✅第三步：确保QMS资质到位

马来西亚要求提供ISO 13485、MDSAP、FDA QSR或日本MHLW第169号令之一的QMS证明。大多数有出海经验的中国企业已具备ISO 13485，但需确认证书在有效期内。

✅第四步：尽早提交——窗口期仅3个月

申请窗口期为7月1日至9月30日，时间非常紧凑。建议有意参与的企业立即启动准备工作，避免错过这一战略性窗口。

✅第五步：考虑"东盟联动策略"

获得马来西亚注册后，可进一步利用马来-泰国、马来-新加坡的监管互认机制，快速进入泰国和新加坡市场。这意味着一次马来西亚注册，可能带来三个东盟市场的准入机会。

普瑞纯证（Pure Global）在马来西亚医疗器械注册领域拥有丰富经验，已协助众多中国企业成功完成从Class B到Class D的多款医疗器械注册，产品覆盖心血管介入器械、内窥镜手术系统、骨科植入物、激光治疗设备等多个细分领域。我们与马来西亚本地CAB及MDA保持密切合作，能够为有意参与联合评审计划的企业提供从资格评估到文件准备、CAB审核到MDA提交的全流程支持。