普瑞新闻
砥砺前行，上下同欲
FDA公布2027财年费率：510(k)涨至$28，653，工厂注册费五年翻倍
2026年7月30日，FDA发布2027财年医疗器械用户费率通知，新费率2026年10月1日至2027年9月30日生效，此为MDUFA V框架下最后一个财年，其授权2027年9月30日到期。同时，FDA7月8日发布MDUFA VI（2028-2032财年）草案承诺函，8月5日将召开公开会议讨论下一个五年费用框架。FY2027关键费率全面上涨，注册费涨幅最猛，如510(k)上市前通知标准费率涨至$28,653，涨幅约9.9%，小企业费率也有近9.9%涨幅，De Novo分类申请、PMA/PDP/BLA上市前审批等各类申请标准费率和小企业费率均有不同幅度上涨。
32亿美元市场"焕新"，台湾三箭齐发：电子提交上线、AI器械GMLP指南发布、费用改革——亚太AI监管版图又落关键一子
台湾食品药物管理署(TFDA)近期发布三项重要更新：低风险器械电子提交系统上线、AI医疗器械GMLP指南发布、行政费用改革方案征求意见。此三举措背后，是台湾作为亚太重要医疗器械市场（规模约32亿美元，年复合增长率5.59%），加速推动监管现代化的决心。电子提交系统正式启用，接受低风险Class I医疗器械注册申请线上提交，标志TFDA数字化转型覆盖全品类器械上市前提交环节，但目前电子提交系统适用范围有排除项，仅覆盖Class I器械新注册申请。此举大幅降低了境外企业注册操作成本，省去邮寄/递交纸质资料环节。
全球仅12家，WHO首批医疗器械权威机构名单出炉，中国NMPA入选、拉美仅ANVISA上榜，监管互认时代加速到来
近日，WHO发布首批医疗器械过渡性上市权威机构名单（tWLAs-MD），全球仅12家监管机构入选，中国NMPA和拉美ANVISA在列。此前，全球医疗器械监管领域缺乏被广泛认可的权威机构官方名单，行业多参照非正式共识或自行评估。此次名单发布，标志着WHO从沿用多年的“严格监管机构（SRA）”概念迈向全新的“WHO上市权威机构（WLA）”框架，将填补全球医疗器械监管领域空白，加强各国监管机构合作，实现资源有效利用，帮助各国更快提供安全有效的医疗健康产品。名单有效期五年，过渡期内WHO将继续评估各机构监管绩效。
普瑞纯证受邀出席2026印尼国际安全与发展大会G60专项启动会，深度赋能中国医械企业开拓印尼市场
2026年7月21日，2026印尼国际安全与发展大会G60专项启动会在长三角G60科创走廊医疗器械出海服务基地举行。该会由长三角G60科创走廊联席会议办公室主办，普瑞纯证作为核心生态合作伙伴受邀出席。印尼国际安全与发展大会是中印尼经贸合作核心标杆平台，本次G60专项启动会依托国家级战略平台，为国内医械企业搭建全链条服务通道。印尼是东南亚最大经济体，医疗器械市场90%依赖进口，政府推动医疗体系数字化转型，为智慧医疗提供广阔场景。启动会设置丰富环节，解读政策、分享实战经验等。G60医疗器械出海服务基地自揭牌以来成果显著，构建八大服务矩阵贯穿企业出海全流程。
