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巴西ANVISA八月"三连动"智能戒指监管警告 +创新器械试点征集 +注册操作手册发布
巴西国家卫生监督局（ANVISA）于2026年8月密集发布三项监管动态，体现“分类施策、精准治理”思路。首先，针对智能戒指等可穿戴设备划定红线，明确其通常非医疗器械，但若涉及血压、血氧、血糖、心电图等临床参数测量或疾病诊断功能，必须获得注册；目前尚无相关无创测量授权，且监管重点在于处理数据的软件而非硬件。其次，为高风险创新器械开设“监管沙盒”式绿色通道。最后，发布两本操作手册规范中低风险器械注册流程。这对关注巴西市场的中国械企至关重要，需严格区分产品定位，避免将消费级产品违规用于临床诊断，同时利用新政策优化合规策略，确保在巴西市场的合法运营与竞争优势。
新加坡出手了，HSA推出"注册支持计划"未注册器械可免评估费进入正式注册通道
新加坡卫生科学局（HSA）推出“注册支持计划”，将长期通过特别准入路径（SAR）使用、临床上不可或缺但未正式注册的医疗器械，转入正式注册通道。符合条件的器械免注册评估费，仅收基础申请费。首批申请窗口已开放，截止2026年12月31日，此后每年10月1日至12月31日循环开放。新加坡医疗器械监管以严格著称，是全球首个获WHO医疗器械监管体系最高成熟度等级（Maturity Level 4）的国家。正常情况下，B、C、D类医疗器械需完成HSA正式注册才能上市销售，但特殊情况下，HSA允许通过SAR进口和使用未注册器械，不过SAR仅为临时准入，现实中一些器械因利基市场问题、老旧经典器械等原因长期停留在SAR状态。
从"黑箱"到"透明"，墨西哥COFEPRIS上线医疗器械注册公开查询系统，拉美监管数字化再提速
2026年8月20日，墨西哥联邦卫生风险防控委员会（COFEPRIS）正式上线医疗器械卫生注册查询系统，任何人可在线查询墨西哥境内医疗器械合法卫生注册信息。系统将分两阶段部署，第一阶段已上线初始数据，进入“数据核验期”，注册持有人可确认信息准确性；第二阶段待公布，系统将作为动态平台持续更新。COFEPRIS强调，只有合规有效的注册才会被纳入系统。该系统实质意义远超“信息公开”，为医院、经销商和制造商提供了官方在线验证渠道。此举是墨西哥系统性重建医疗器械监管基础设施的一部分，旨在实现更快准入、更长证书和更透明数据。
香港MDACS 2026三连更：GN-02/GN-06/GN-10同步升级，创新器械优先通道正式落地，AI器械、NMPA创新器械均可申请
2026年下半年，香港卫生署医疗器械管理处密集发布多项MDACS更新，涉及创新器械优先审批、变更管理简化、申请流程升级等，是一套有方向感的“组合拳”。MDACS正从“自愿上市”走向“强制注册”，2026年3月23日起，Stage C生效，未上市器械被排除在政府采购外；香港政府计划2026-2027年成立“医疗产品规管中心”，提交强制注册法案；MDACS目前上市免费、证书有效期5年，免费窗口期或随强制注册制度落地而关闭，现在布局香港市场是最佳时机。2026年7月31日，MDD发布GN-02:2026 (E)(Ed. 1.0)和GN-06:2026 (E)(Ed. 1.0)最新版本并生效，涵盖上市申请全流程。
