普瑞新闻
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10月22日，普瑞纯证（Pure Global）亮相CMEF第十八届体外诊断产业大会，共话医疗器械全球化品牌之路
2026年10月22日，普瑞纯证（Pure Global）亮相于北京首都国际会展中心举办的第94届CMEF同期活动——第十八届体外诊断产业大会。在“AI智连，数通全球”板块中，普瑞纯证市场总监陈雷担任主持，联合创始人兼COO DJ Fang发表《医疗器械企业全球化品牌之路》主题演讲。演讲深入剖析了从单纯“产品出海”向深度“品牌出海”转型的关键路径，强调在各国监管收紧背景下，企业需通过长期合规、稳定交付及持续沟通建立海外信任。会议重点探讨了注册证获取后的品牌立足策略、多市场布局的资源统筹节奏，以及如何利用AI与法规数据智能化工具加速市场准入。此外，现场还进行了IVD行业海外业务增长的圆桌讨论，旨在为医疗器械企业提供从法规追踪到临床评价的实战解题思路，助力构建真正的全球品牌影响力。
巴西ANVISA牵手香港卫生署：香港“医疗产品规管中心”迈出第一步，内地器械企业该怎么看？
2026年9月23日，在香港特区政府医务卫生局局长见证下，香港卫生署与巴西国家卫生监督局（ANVISA）签署为期五年的合作谅解备忘录。此举标志着香港即将成立的“医疗产品规管中心”迈出对外合作第一步。双方将在药物、医疗器械等产品的监管信息交流方面展开深度合作，涵盖政策指南、GMP、临床试验及上市后警戒等领域。虽然双方可互用信息辅助决策，但审批决定权仍各自独立。鉴于ANVISA是PIC/S和ICH成员，国际认可度高，此次合作为内地器械企业出海拉美带来新机遇，但并非意味着“一证通办”。企业应理性看待这一监管协同机制，关注后续具体执行细则，利用信息互通优势优化全球注册策略，而非单纯依赖捷径思维。
东盟医疗器械“单一提交模式 ”达成共识，马来西亚当枢纽，出海东南亚的规则要变了？
在第17届东盟卫生部长会议期间，首届东盟医疗器械圆桌会议达成重要共识：成员国原则同意分阶段推进医疗器械上市前审批“单一提交模式”，并全力支持马来西亚作为初期实施的协调入口。该模式核心在于“一份档案、一个入口、共享评审、主权不变”，即申请人通过马来西亚提交技术档案，由各国监管机构分担评审工作以减少重复劳动，但最终注册批准权仍保留在各成员国手中，并非“一证通东盟”。后续实施机制将由东盟医疗器械委员会制定，并于10月在老挝万象召开的会议上讨论。对于计划进入东南亚市场的中国医疗器械企业而言，这是继《东盟医疗器械指令》后区域监管协调的关键一步，虽能提升效率，但企业仍需满足各国本地代表、标签及进口许可等要求，且需理性看待从“原则同意”到“正式落地”的时间差，提前布局合规策略。
一管血筛查50种癌症？首个多癌早筛PMA闯关FDA专家组，中国早筛企业能学到什么
2026年9月23日，FDA分子与临床遗传学器械专家组审议GRAIL公司Galleri多癌早筛（MCED）血液检测的上市前批准（PMA）申请。作为首个同类器械，Galleri基于NGS技术检测50岁及以上人群外周全血中cfDNA的癌症特异性甲基化模式，旨在筛查50种癌症。专家组投票结果显示：安全性10:0全票通过，获益大于风险7:2通过，但有效性仅以6:4微弱优势过关，反映出监管机构对此类创新产品证据要求极高。回顾其历程，自2018年获突破性认定至2026年提交PMA，GRAIL耗时约8年并完成PATHFINDER 2等大型前瞻性研究。尽管专家组投票仅为建议性质，最终决定权在FDA，但此次审议标志着多癌早筛领域的重要里程碑，也为中国早筛企业提供了关于长周期研发、高额投入及严格临床验证的重要参考经验。
心血管介入出海新进展，普瑞纯证（Pure Global）助力国产PTA导丝获泰国最高风险等级认证进军泰国市场
近日，普瑞纯证（Pure Global）成功协助国内某心血管介入器械企业，为其外周血管导丝取得泰国食品药品监督管理局（Thai FDA）颁发的医疗器械进口许可证。该产品风险等级为泰国最高的Class 4级，通过完整审评路径获批，标志着国产高风险介入器械在东南亚市场落地取得新进展。获证产品为用于经皮腔内血管成形术（PTA）的外周血管导丝，不涉及脑血管和冠状动脉应用。作为介入手术的“开路先锋”，该导丝凭借优异的通过性、支撑力及操控性，协助医生建立稳定轨道以输送球囊等器械。产品涵盖15种型号，规格齐全，能满足不同外周血管病变及手术入路需求。此次认证依据泰国《医疗器械法》及其修正案，遵循与东盟AMDD体系一致的分类标准，展现了中国智造在高值医用耗材领域的国际竞争力与合规能力。
