普瑞纯证

成功案例

您的企业，也可以像他们一样获得出海增长

普瑞纯证助力国产经皮肾造瘘套件成功获得巴西ANVISA注册

普瑞纯证助力国产经皮肾造瘘套件成功获得巴西ANVISA注册

普瑞纯证成功助力国内某泌尿介入医疗器械企业，使国产经皮肾造瘘引流套件获巴西ANVISA注册，产品风险等级Class II，正式进入巴西市场，是普瑞纯证在泌尿外科介入器械领域又一成功案例。经皮肾造瘘引流套件是泌尿外科重要介入工具，可用于肾积水引流、经皮肾镜碎石术通路建立等临床场景，含穿刺针等核心组件，具微创等优势。巴西是拉美及全球重要医疗器械市场，规模超120亿美元，其医疗器械由ANVISA依据RDC 751/2022号决议监管，采用四级风险分类体系，Class I和Class II产品走通知路径，无需ANVISA技术审评。

普瑞纯证（Pure Global）助力国产除颤电极成功获得马来西亚MDA注册证书

普瑞纯证（Pure Global）助力国产除颤电极成功获得马来西亚MDA注册证书

普瑞纯证助力国内某医疗器械企业获马来西亚MDA颁发的除颤电极（又称多功能电极贴片）注册证书，产品风险等级Class A，有效期5年，以产品族形式完成注册，覆盖多个型号，实现全系列产品马来西亚市场准入。该电极是预涂导电凝胶自粘式治疗电极，适用于体重≥15kg患者，用于除颤、同步心律转复、心电监护、起搏等临床场景。马来西亚是东南亚第三大医疗器械市场，规模约20亿美元，高度依赖进口，医疗器械由MDA依据《2012年医疗器械法》监管，进口、出口或在马销售前须在MDA完成注册，其医疗器械分类体系采用与东盟一致的四级分类。

普瑞纯证助力国产射频消融系统成功获得新加坡HSA Class C注册证

普瑞纯证助力国产射频消融系统成功获得新加坡HSA Class C注册证

普瑞纯证助力国内某微创介入领域创新企业，使其射频消融系统获新加坡HSA Class C注册证，产品列入SMDR，是助力国产创新器械进入东南亚市场的重要成果。该系统含射频发生器和消融电极两大核心组件，用于组织凝固和消融。射频消融是成熟热消融技术，通过高频交变电流使组织升温灭活病变，广泛应用于肿瘤治疗、疼痛管理、静脉曲张及外科辅助等领域。本次获证产品电极类型多样、规格丰富，可调节型电极提升手术精准性和灵活性，配套射频发生器具智能温控和功率输出管理功能，确保手术安全。新加坡HSA是亚洲严格监管机构，获其批准意义重大。

心血管介入出海新突破，普瑞纯证助力国产肾动脉射频消融系统获批阿根廷上市

心血管介入出海新突破，普瑞纯证助力国产肾动脉射频消融系统获批阿根廷上市

普瑞纯证助力国内某创新型血管介入企业，其肾动脉去神经化射频消融系统在阿根廷国家药品、食品和医疗器械管理局（ANMAT）完成产品注册，获Class III类医疗器械上市许可，正式纳入阿根廷医疗器械注册数据库。该系统包含射频消融导管和射频发生器，用于经皮肾动脉交感神经去神经化手术，是治疗难治性高血压的前沿疗法。RDN技术为药物难控的难治性高血压患者提供全新非药物治疗选择，多项临床试验已证实其安全有效。本次获证产品采用独特设计，可实现360度全周消融，手术效率高、操作简便，配套射频发生器功能智能，产品规格多样。

创面修复出海新突破，普瑞纯证助力国产护创材料获批越南上市

创面修复出海新突破，普瑞纯证助力国产护创材料获批越南上市

普瑞纯证成功助力国内某创面修复企业，使其聚氨酯负压封闭引流护创套装（PU Pro Dressing Kit）在越南获批上市，获Class C类医疗器械上市许可证。该产品是负压伤口治疗核心耗材，可有效促进肉芽组织生长、加速创面愈合，广泛应用于急性创伤性伤口、慢性难愈合伤口、外科术后伤口管理、烧伤创面修复、皮瓣和移植物固定等领域。本次获证产品包含多种规格聚氨酯海绵敷料，共计16种规格，可满足不同部位和创面面积的临床需求。越南医疗器械注册由IMDA负责，采用四级风险分类体系，该产品被归类为Class C类医疗器械，需走上市许可注册流程。

普瑞纯证助力国产骨科企业足踝内固定系统成功获得新加坡HSA注册

普瑞纯证助力国产骨科企业足踝内固定系统成功获得新加坡HSA注册

普瑞纯证成功助力国内某骨科企业足踝内固定系统获新加坡HSA Class C类医疗器械上市许可。该系统含200余种型号，涵盖锁定接骨板等多种组件，适用于成人及青少年足踝部位多种内固定手术，覆盖足踝几乎全部解剖区域。新加坡HSA是亚洲严格监管机构之一，获其批准不仅利于进入新加坡市场，也为进入其他认可HSA证书的市场奠定基础。Class C类产品注册要求高，需提交完整技术文档，包括产品描述、生物相容性测试报告等。HSA为Class C类产品提供四种注册路径，已在GHTF五国获批的产品可选择简化或加速路径。此次注册产品型号众多，分组策略是关键。

普瑞纯证助力波兰数字医疗企业FindAir拿下FDA 510(k)

普瑞纯证助力波兰数字医疗企业FindAir拿下FDA 510(k)

普瑞纯证助力波兰数字医疗企业FindAir获FDA 510(k)上市许可，其旗舰产品FindAir ONE for pMDI作为智能压力定量吸入器附件，可采集用药关键数据，补齐了美国远程患者监测行业长期缺失的“呼吸用药数据层”。FindAir成立于2016年，是智能吸入器领域领军企业，在欧洲市场成绩斐然，已交付超14000台智能医疗设备，与近80家机构客户合作，系统部署在欧洲50多家医院，拥有7款通过EU MDR认证的CE标志医疗器械，还与全球制药巨头签署多年期战略合作协议，系列产品兼容超90%吸入器格式。不过，进入美国市场需跨过FDA 510(k)认证门槛，且该产品注册面临产品定位复杂等挑战。

中国冠脉支架出海东南亚里程碑：普瑞纯证助力威高介入Helios药物支架正式获批越南上市

中国冠脉支架出海东南亚里程碑：普瑞纯证助力威高介入Helios药物支架正式获批越南上市

近日，越南卫生部签发医疗器械注册证，批准威高集团旗下深圳市金瑞凯利生物科技有限公司的Helios西罗莫司药物洗脱冠脉支架系统在越南上市销售，该产品被归为最高风险等级D类植入性医疗器械，由普瑞纯证越南子公司全程提供法规注册服务，是中国心血管介入器械出海东南亚的标志性突破。威高集团是中国医疗器械行业领军企业，成立于1988年，业务多元，产品远销全球120多个国家和地区，建有国家级企业技术中心，累计拥有3000项专利，曾获多项国家级荣誉。此次获证产品是威高集团心血管介入领域核心产品之一，涵盖40余个规格型号，通过经皮冠状动脉介入术植入人体冠脉狭窄病变部位，起到支撑血管壁、治疗冠脉狭窄的作用。

一次性通过零发补，我们如何帮助中国心血管介入器械拿下菲律宾Class D注册

一次性通过零发补，我们如何帮助中国心血管介入器械拿下菲律宾Class D注册

Pure Global协助国内某心血管介入器械企业，成功完成冠状动脉扩张导管在菲律宾的注册，产品获最高风险等级Class D认证，且一次性通过零发补。该导管是PCI核心器械，国产性能已比肩进口，出海成行业共识。选择菲律宾因其人口规模大、心血管疾病负担重、医疗器械市场高增长且依赖进口，同时作为东盟成员国，其注册文件格式获批后可复用于多国市场，且菲律宾FDA认可五大参考国审批结果，可走快速通道，是打开东盟市场的战略跳板。冠状动脉扩张导管被归入Class D，与心脏瓣膜等同属最高风险等级，面临技术文档要求极高、临床评价要求严格、现场审核严格等挑战。