省下1.3万人民币官费，菲律宾CMDR注册费涨价再推迟，这个窗口最晚11月关闭

又延期了！菲律宾FDA注册费涨价再推迟120个工作日

近日，菲律宾卫生部（DOH）发布了Department Circular No. 2026-0329号通知，宣布再次延长Administrative Order No. 2024-0016（即FDA新版收费标准）的暂停执行期限——在原暂停期满（2026年6月8日）基础上，额外延长120个菲律宾工作日，或者延续至"国家能源紧急状态"（State of National Energy Emergency）解除为止，以较长者为准。

这意味着，至少在2026年11月20日之前，菲律宾医疗器械注册仍将按照现行低费率标准收取政府官费。而考虑到菲律宾当前的能源危机仍在持续，实际暂停期限可能进一步延长。

📋 事件回顾：一场持续超过一年的费率博弈

要理解这次延期的意义，需要先回顾整件事的来龙去脉👇

2024年，菲律宾卫生部发布了AO No. 2024-0016号行政命令，对FDA（食品药品管理局）收取的各类注册及认证费用进行了大幅上调。新费率于2025年1月12日正式生效后，医疗器械行业反响强烈——中高风险器械的CMDR（Certificate of Medical Device Registration）注册费从原来的约PHP 7,915飙升至PHP 108,000至117,000，涨幅高达约14倍。

面对行业的强烈反对，菲律宾FDA局长Paolo S. Teston向卫生部建议暂停新费率，随后启动了多轮利益相关方磋商。自此，暂停期经历了四次延长：

🔹 第一次暂停（DC No. 2025-0240）：2025年6月10日起，暂停60个工作日

🔹 第二次延长（DC No. 2025-0382）：2025年9月5日，再延60个工作日

🔹 第三次延长（DC No. 2025-0574）：2025年11月28日，再延120个工作日

🔹 第四次延长（DC No. 2026-0329）：2026年6月2日起，再延120个工作日或至能源紧急状态解除

值得注意的是，菲律宾工商总会（PCCI）在此过程中发挥了重要作用，其提交的行业立场文件强调了费用大幅上涨对中小微企业（MSMEs）、消费者和商业竞争力的潜在冲击。FDA也表示正在根据各方意见和公众咨询中收集的建议，最终修订该行政命令。

💰 新旧费率到底差多少？

以下是现行暂停期费率与新费率的对比，可以直观感受涨价幅度之大：

🔸 Class A（CMDN，低风险通知类）

现行费率：PHP 7,625（约￥950）

新费率：PHP 81,000（约￥10,125）

涨幅：约 10.6倍

🔸 Class B（CMDR，中低风险注册类）

现行费率：PHP 7,915（约￥990）

新费率：PHP 108,000（约￥13,500）

涨幅：约 13.6倍

🔸 Class C（CMDR，中高风险注册类）

现行费率：PHP 7,915（约￥990）

新费率：PHP 111,000（约￥13,875）

涨幅：约 14倍

🔸 Class D（CMDR，高风险注册类）

现行费率：PHP 7,915（约￥990）

新费率：PHP 117,000（约￥14,625）

涨幅：约 14.8倍

（注：以上费用均不含1% LRF、公证费及银行手续费；人民币换算按1 PHP ≈ 0.125 CNY估算）

一台Class D高风险器械（如心血管支架、植入式器械等）的注册政府官费，从不到1,000人民币可能飙升到近15,000人民币——这对于产品线众多、需要在菲注册多个SKU的企业来说，是一笔不容忽视的额外成本。

⚡ 为什么这次延长与"能源紧急状态"挂钩？

这次延长的一个特殊之处在于，它不仅设定了120个工作日的固定期限，还增加了一个开放式条件——"或至国家能源紧急状态解除为止，以较长者为准"。

2026年2月，受中东地区地缘冲突（伊朗局势升级、霍尔木兹海峡危机）影响，菲律宾成为全球首个宣布进入国家能源紧急状态的国家。总统马科斯签署了Executive Order No. 110号行政令，启动了包括燃油税减免、价格管控等一系列紧急经济措施。

在这一背景下，菲律宾政府显然不愿在经济承压期再给企业增加监管合规成本。将费率暂停与能源紧急状态挂钩，实际上为企业提供了一个"弹性安全垫"——只要能源危机未解除，新费率就不会落地。

🎯 对中国出海企业的四点建议

对于正在布局或考虑进入菲律宾市场的中国医疗器械企业，普瑞纯证建议关注以下几点：

1️⃣抓紧窗口期，优先提交注册申请

当前暂停期预计至少延续到2026年11月底。如果你的产品已具备注册条件（CSDT技术文件齐备、产品分类明确），建议在窗口期内尽快提交CMDR申请，锁定低费率。以Class C器械为例，现在注册可节省约PHP 103,000（约￥12,875）的政府官费——这相当于一份产品在菲注册的总官费差价超过10倍。

2️⃣梳理产品线，制定批量注册计划

如果企业拥有多个SKU计划进入菲律宾市场，建议一次性梳理并提交，批量注册在低费率期间可以节省大量成本。注意菲律宾FDA近期还发布了器械分组注册的征求意见稿（Medical Device Grouping Guidelines），未来同一Family或System下的产品可能支持合并注册，进一步降低单品注册成本。

3️⃣关注ASEAN CSDT快速通道

菲律宾FDA为已在其他ASEAN国家（尤其是新加坡、马来西亚、泰国）获得注册的器械，提供CSDT快速审评通道，审评周期可缩短至30个工作日。如果你的产品已在上述市场获批，可以利用这一机制加速菲律宾注册，在低费率期内快速完成市场准入。

4️⃣持续监测政策动态

需要密切关注以下两个变量：一是国家能源紧急状态是否在120个工作日到期前解除；二是卫生部是否发布新的通知。FDA已表示正在最终修订AO 2024-0016，修订后的费率标准有可能与最初版本不同——最终落地的新费率或许会低于最初公布的金额，但大幅上涨的总体趋势不太可能改变。

🏥 菲律宾医疗器械市场值得关注吗？

菲律宾是东南亚人口第二大国，拥有超过1.1亿人口，医疗器械市场高度依赖进口——近100%的医疗设备和超过65%的医用耗材依赖进口。常见进口品类涵盖骨科植入物、支架、导管、注射器、伤口护理产品、牙科植入物等。

菲律宾采用与ASEAN医疗器械指令（AMDD）协调的四级分类体系（Class A/B/C/D），由FDA下属的CDRRHR（Center for Device Regulation, Radiation Health, and Research）负责监管。CMDR注册证有效期为5年，可续期。

作为ASEAN成员国，菲律宾正在积极参与区域监管协调，包括与其他ASEAN国家的监管互认机制。近期，菲律宾FDA还与日本PMDA签署了双边科学监管互信框架，进一步融入国际监管体系。

✍️写在最后

菲律宾FDA注册费暂停已持续超过一年，四次延长。这一方面体现了菲律宾政府在经济承压期对企业负担的关注，另一方面也反映出新费率方案确实面临较大的行业争议。

对于中国出海企业而言，当前的低费率窗口期是一个真实的成本优势——尤其在菲律宾最终执行新费率后，注册一款Class D高风险器械的政府官费将从不到1,000人民币飙升至约15,000人民币。

建议尽早行动，在窗口关闭前完成菲律宾市场布局。

📚 参考来源：

🔗 菲律宾FDA官网 — Department Circular No. 2026-0329 原文

www.fda.gov.ph/department-circular-no-2026-0329-all-undersecretaries-and-assistant-secretaries-directors-of-bureaus-services-and-centers-for-health-development-minister-of-health-bangsamoro-autonomous-region/

🔗 Pure Global — Philippines FDA Extends CMDR Fee Suspension 2026

www.pureglobal.com/news/philippines-fda-extends-cmdr-fee-suspension-2026

🔗 Asia Actual — Philippines FDA Suspends New Medical Device Registration Fees

asiaactual.com/blog/philippines-fda-to-suspend-medical-device-registration-fees/