普瑞新闻
砥砺前行，上下同欲
普瑞纯证助力波兰数字医疗企业FindAir拿下FDA 510(k)
普瑞纯证助力波兰数字医疗企业FindAir获FDA 510(k)上市许可，其旗舰产品FindAir ONE for pMDI作为智能压力定量吸入器附件，可采集用药关键数据，补齐了美国远程患者监测行业长期缺失的“呼吸用药数据层”。FindAir成立于2016年，是智能吸入器领域领军企业，在欧洲市场成绩斐然，已交付超14000台智能医疗设备，与近80家机构客户合作，系统部署在欧洲50多家医院，拥有7款通过EU MDR认证的CE标志医疗器械，还与全球制药巨头签署多年期战略合作协议，系列产品兼容超90%吸入器格式。不过，进入美国市场需跨过FDA 510(k)认证门槛，且该产品注册面临产品定位复杂等挑战。
马来西亚与日本签署医疗器械合作备忘录：马来西亚正在成为东南亚注册的"金钥匙"
近日，马来西亚医疗器械管理局（MDA）与日本厚生劳动省（MHLW）在东京签署医疗器械监管合作备忘录（MoC），这是马来西亚总理安华访日重要成果。MoC虽无法律约束力，但建立合作框架，涵盖监管信息交换、科技合作、人才培训、多边论坛合作、加速注册评估效率及上市后监督合作等核心领域。此外，2026年上半年，MDA还完成一系列国际布局，包括与新加坡、泰国互认，加入WHO协作注册程序，医美设备纳入监管等。对中国出海企业而言，马来西亚正成东南亚注册“金钥匙”，以马来西亚为跳板，可用一份注册撬动整个东南亚市场，甚至反向进入日本。
欧盟一口气更新了9大领域协调标准，2026/1231号决定全解读，出海企业必看
2026年6月17日，欧盟委员会发布(EU) 2026/1231和(EU) 2026/1313两项决定，更新MDR和IVDR下协调标准列表。此次更新核心变化有二：一是“EC REP”授权代表标识被“EU REP”取代，过渡期5年，这一变化虽看似微小，但具有深远法律和实践意义；二是MDR层面新增或修订涵盖生物相容性、医用电气设备、输血器材、清洗消毒机等9大领域的协调标准，IVDR仅涉及标签符号标准更新。叠加5月28日EUDAMED四大模块强制生效，2026年下半年堪称欧盟医疗器械合规“大考季”，出海企业需密切关注这些变化，确保合规运营。
全球流感防线再添"中国力量"，香港获WHO委任为GISRS品质与能力建构合作中心
香港获WHO委任为「全球流感监测和应对系统（GISRS）品质与能力建构合作中心」，是WHO在中国委任的第二间合作中心。GISRS由WHO于1952年创立，是全球历史最悠久、覆盖最广泛的传染病监测网络之一，使命是在流感病毒造成大规模伤害前尽早发现、追踪、遏制它。目前，GISRS覆盖136个WHO成员国，拥有166个机构，每年检测全球数百万份呼吸道标本，其监测数据和分析结果是全球流感疫苗毒株组成的主要依据。香港此次获得的委任并非一般意义上的“国家流感中心”，而是对香港公共卫生实验室能力的国际认可，也折射出全球呼吸道传染病防控体系正在加速扩容和升级。
你的510(k)提交模板过期了，FDA eSTAR 7.0大更新，8月3日起旧版彻底退役
FDA的eSTAR模板迎来7.0大更新，自2026年8月3日起，6.X版本将退役，FDA只接受7.0格式提交。此次更新是eSTAR成为510(k)强制提交格式后最重要的一次迭代，FDA正将更多监管要求“内嵌”到模板中。对中国医疗器械企业而言，这不仅是换模板的问题，提交策略、文档准备节奏、团队分工都可能需要调整。eSTAR是FDA开发的交互式PDF模板，用于标准化医疗器械上市前提交，其强制适用范围一直在扩大，推行核心目的是降低RTA率，在提交前自动检查完整性和格式合规性。eSTAR 7.0有四大核心变化，其中最重磅的是人因工程模块首次内嵌。
132条新GMP +现场检查指导原则同步出手，中国医疗器械GMP十二年最大修订全解读，11月1日正式生效
2025年11月4日，NMPA颁布十二年来首次全面修订的新版《医疗器械生产质量管理规范》（GMP），条文从13章84条扩充至15章132条，2026年11月1日生效。2026年6月9日又发布配套的《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则（征求意见稿）》。GMP是“法”，检查指导原则是“剑”，法剑合一，监管升级。此次GMP修订至关重要，因旧版已运行十二年，期间中国医疗器械产业变化巨大，旧版无法覆盖新业态、新需求。新版GMP核心变化为“三大新增、三大转变”，新增质量保证独立章节最具理念突破性，要求企业建立覆盖全生命周期的质量保证体系，包括建立质量保证系统、变更控制程序等。
