瑞士swissdamed数据库今日起强制注册，注册费、操作指南、DDL全解析

2026年07月01日

文章配图：瑞士swissdamed数据库今日起强制注册，注册费、操作指南、DDL全解析

2026年7月1日，瑞士药品监管机构Swissmedic正式启动医疗器械产品注册强制化——所有在瑞士市场销售的医疗器械、体外诊断试剂（IVD）、系统及程序包，必须在瑞士医疗器械数据库swissdamed中完成注册，否则将无法合法上市。

同时，Swissmedic宣布了一项全新的注册费制度，将于2027年1月起正式开始计费。

这标志着瑞士作为欧洲高端医疗器械市场的"独立监管体系"进一步完善——对于已经在欧盟获得CE认证、希望进入瑞士市场的中国出海企业来说，这是一个不容忽视的合规节点。

背景回顾：瑞士为什么要建"自己的EUDAMED"？

瑞士虽然不是欧盟成员国，但长期以来通过瑞士-欧盟互认协议（MRA）在医疗器械领域与欧盟保持等效监管。然而，2021年5月26日EU MDR正式适用时，由于瑞士与欧盟在制度框架协议上的谈判僵局，MRA中医疗器械章节未能同步更新，导致瑞士被实质性"排除"在欧盟监管体系之外。

这意味着：

🔴Swissmedic无法接入EUDAMED数据库

🔴瑞士不再自动互认欧盟的合格评定结果

🔴外国制造商必须指定瑞士授权代表（CH-REP）才能在瑞士销售器械

🔴瑞士需要建立自己的产品注册数据库——也就是swissdamed

好消息是：2026年3月2日，欧盟与瑞士签署了一揽子新协议，其中包含MRA医疗器械章节的更新议定书，计划恢复双方的互认机制。但该协议需双方各自完成批准程序，预计不会在2028年之前正式生效。因此，在此之前，CH-REP和swissdamed的注册要求仍然完全有效。

重磅变化一：swissdamed注册费制度公布

Swissmedic官方近日正式公布了swissdamed产品注册的收费标准，以下是关键要点：

收费标准

🔷第一个器械（UDI-DI）：CHF 200（约合人民币1,600元）

🔷每增加一个器械：CHF 20（约合人民币160元）

🔷每年每个制造商的费用上限：CHF 10,000（约合人民币80,000元）

🔷即拥有492个以上UDI-DI的制造商，超出部分不再额外收费

计费时间节点

🔷首次计费：以2026年12月31日为基准日，对所有状态为"On the market（在市场上）"的UDI-DI收费

🔷从2027年1月1日起：后续仅对每年新增注册的器械收费

🔷一次性收费：每个器械仅在初始注册年份收费一次，之后不再按年重复收取

🔷如果器械在2026年12月31日前被标记为"不再上市"，则无需缴费

🔔重要细节

🔷费用按制造商/系统组装者为单位收取，不是按CH-REP

🔷外国制造商的费用将通过其CH-REP开具发票

🔷已注册器械的数据更新免费

🔷如果此前"丢弃（discarded）"的器械重新注册，需要重新缴费

💡对比参考：欧盟EUDAMED目前不收取注册费。瑞士swissdamed是首个对医疗器械数据库注册收费的欧洲市场。虽然单个器械的费用不高（CHF 20/个），但对于拥有大量UDI-DI的制造商来说，需要提前做好预算规划。

重磅变化二：手动输入注册方式上线

此前，swissdamed主要支持通过XML文件上传或Machine-to-Machine（M2M）接口进行批量注册。近期，Swissmedic更新了swissdamed系统，正式开放了手动逐条输入（Manual Entry）功能。

这意味着：

🔷拥有少量UDI-DI的制造商，可以直接在swissdamed界面中逐条手动录入器械信息

🔷无需准备复杂的XML文件或开发M2M接口

🔷特别适合中小型企业或产品线较窄的出海企业

目前swissdamed支持的三种注册方式：

1. 手动输入（Manual Entry）—— 适合UDI-DI数量较少的企业，逐条录入

2. XML上传 —— 可从EUDAMED导出XML文件，直接上传至swissdamed（上传后为"草稿"状态，需手动更改为"on the market"）

3. M2M接口（Machine-to-Machine）—— 自2026年3月起可用，适合器械数量庞大的制造商自动化注册

⚠️注意：通过XML上传的数据默认为"草稿"状态，需要在swissdamed中手动将状态切换为"on the market"才算正式注册完成。对于不在瑞士市场销售的产品，可直接丢弃（discard）草稿。

重磅变化三：swissdamed账户开通流程

此前，swissdamed的账户管理较为复杂。近期Swissmedic更新了账户开通流程，制造商可以通过以下步骤获取自己的swissdamed账户：

1. 由已注册的瑞士授权代表（CH-REP）向Swissmedic申请为制造商开通账户权限

2. 提供制造商的名称和地址信息

3. CH-REP（或其服务商）向制造商发出邀请链接

4. 制造商接受邀请，创建Swiss eGov身份（瑞士电子政务身份）

5. CH-REP将制造商的权限从"查看者（Viewer）"升级为"编辑者（Editor）"

6. 完成！制造商即可自行登录swissdamed查看和管理注册数据

这让制造商有了更大的自主权——不仅可以委托CH-REP全权代理注册，也可以自行登录系统查看注册状态和管理产品数据。

⏳关键时间线：6个月倒计时

🔷 2024年8月6日 —— swissdamed经济运营者（Actors）模块强制注册生效

🔷 2025年8月 —— swissdamed UDI产品注册模块上线（自愿注册阶段）

🔷 2026年3月 —— M2M接口开放

🔷 2026年5月28日 —— 欧盟EUDAMED强制注册启动

🔷 2026年7月1日 —— swissdamed产品注册正式强制化（今天！）

🔷 2026年12月31日 —— 过渡期截止，所有在瑞士市场的器械必须完成注册

🔷 2027年1月 —— 基于2026年12月31日的注册数据，首次发出注册费发票

🚨特别提醒：涉及严重不良事件报告、现场安全纠正措施（FSCA）或趋势报告的医疗器械，没有过渡期——必须在2026年7月1日起立即完成注册。企业需优先处理此类器械的注册。

swissdamed vs EUDAMED：两套系统，两个世界

很多出海企业会问："我已经在EUDAMED注册了，还需要在swissdamed再注册一次吗？"

答案是：是的，必须两边都注册。

虽然swissdamed的设计参考了EUDAMED，数据字段和结构高度相似，但两者是完全独立的系统——Swissmedic无法访问EUDAMED数据库，反之亦然。

好消息是，制造商可以从EUDAMED导出XML数据，直接上传到swissdamed，从而大幅减少重复录入的工作量。但仍需注意以下差异：

🔷EUDAMED使用SRN（欧盟单一注册号），swissdamed使用CHRN（瑞士单一注册号）

🔷EUDAMED要求指定EC REP（欧盟授权代表），swissdamed要求指定CH-REP（瑞士授权代表）

🔷EUDAMED强制日期：2026年5月28日（过渡期至11月27日），swissdamed强制日期：2026年7月1日（过渡期至12月31日）

🔷 EUDAMED不收注册费，swissdamed收费

🔷swissdamed特有规则：涉及警戒事件的未注册器械必须立即注册（无过渡期）

🎯操作指南：企业现在应该做什么？

Swissmedic已发布了详细的操作指南，客户也可以参考EUDAMED的用户指南来辅助理解注册流程（两者结构相似）。以下是出海企业的行动清单：

✅第一步：确认CH-REP已到位

外国制造商必须通过瑞士授权代表（CH-REP）完成注册。如果你尚未指定CH-REP，需要立即行动——CH-REP不仅负责注册，还承担警戒报告、上市后监督等法定义务。

✅第二步：盘点UDI-DI数量

清点你在瑞士市场销售的所有器械的UDI-DI数量，这直接关系到注册费用的预算：

1个UDI-DI = CHF 200
100个UDI-DI = CHF 200 + 99 × CHF 20 = CHF 2,180
500个以上UDI-DI = CHF 10,000（封顶）

✅第三步：选择注册方式

UDI-DI少（＜50个）→ 建议手动输入
UDI-DI中等（50~500个）→ 建议XML上传（从EUDAMED导出）
UDI-DI大量（500个以上）→ 建议M2M接口自动化

✅第四步：优先注册涉及警戒事件的器械

涉及严重不良事件、FSCA或趋势报告的器械没有过渡期，必须从7月1日起立即注册。

✅第五步：在12月31日前完成全部注册

CH-REP将在2026年12月进行审计，确认所有器械注册完毕。2027年1月Swissmedic将基于12月31日的注册数据发出首张费用发票。

💼普瑞纯证（Pure Global）与瑞士合作伙伴Casus Consulting合作，提供瑞士授权代表（CH-REP）全套服务，包括swissdamed经济运营者注册、产品注册、技术文档审查、警戒报告、上市后监督等。如果你的CE认证产品需要进入瑞士市场，或者你已经在瑞士销售器械但尚未完成swissdamed注册，欢迎联系我们获取专业支持。