砥砺前行，上下同欲
巴西国家卫生监督局发布了新指导手册，优化临床试验流程，包括文件提交、安全性监测和不良事件报告，以提升研究效率和质量。
FDA启动HCT/Ps监管框架改革以适应科学发展，行业提出三级风险分类方案以促创新。普瑞纯证利用AI技术助力企业应对全球动态变化的医疗合规环境。
普瑞纯证在2025年助力多家医疗企业在越南、沙特阿拉伯和泰国获得产品认证，涵盖女性健康、心脏疾病和眼科技术等领域。通过AI技术和全球数据，普瑞纯证加速产品研发和上市进程，为全球患者提供先进医疗解决方案。
欧盟医疗器械监管体系持续完善，MDR与IVDR公告机构分别新增成员，西班牙和爱尔兰的两家机构加入，为企业提供更多认证选择和机会。
普瑞纯证成功为客户在非洲肯尼亚的HPV临床试验获得伦理批件，该试验由肯尼亚医学研究所伦理机构审查，历时3个月。KEMRI是政府医学研究机构，拥有丰富临床试验经验，曾助美国IVD厂家获FDA批准。
2025年1月，欧盟和瑞士更新医疗器械监管动态：EMA更新新冠检测试剂指导，考虑降级风险；MedTech Europe报告揭示IVDR/MDR实施痛点，呼吁优化评估效率；欧盟医械编码系统EMDN重大修订，企业需更新信息。瑞士医药管理局也发布相关更新。
Pure Global将推出新AI搜索工具，可快速查询全球医疗产品注册信息，提高行业效率，预计2025年3月初在Grip平台上线。
普瑞纯证团队将参加中东两大医疗行业盛会，展示其AI技术在医疗合规、临床试验及本地化支持方面的应用，助力企业破解中东市场壁垒，共赢全球。
中马签署医疗器械审查合作协议，简化注册流程，促进两国市场互通与合作。中国医械行业规模庞大，出口持续增长，该协议为中国企业快速进入马来西亚及东南亚市场、增强国际竞争力提供机遇。
