砥砺前行，上下同欲
中国香港MDD将于2024年底全面实施eSubmission，取代纸质申请。MDIS系统已完善，包括新申请、变更、不良事件报告等功能。香港注册虽自愿，但医院等组织偏好已注册产品。注册认可NMPA和GHTF5国证书，有助于企业进入大湾区采购体系并提升申报材料质量。
PYQ Lab于2024年5月获美国IAS认可，近日又通过其扩项审核，新增生物相容性测试项目，包括体外细胞毒性试验和刺激试验。
欧盟MDCG发布新指南，加强D类体外诊断器械审核，要求制造商提供客观证据，经公告机构批次验证后方可投放市场，并详细规定验证流程及通知期限。该指南主要适用于可分批次的硬件设备，不适用于医疗设备软件。
医疗器械软件临床试验结合AI推进疾病诊断和临床决策。普瑞纯证欧洲团队深耕数字健康解决方案，拥有丰富的医疗软件临床试验经验，涵盖心血管、皮肤科、心理学等领域。我们成功进行了多项临床试验，包括心电判读、细胞学图片分析、药物剂量计算等软件，并提供个性化试验设计服务，以满足MDR和客户的需求。
欧盟TEAM-NB发布《MDR认证流程》文件，为医疗器械企业提供详细申请指南，包括申请前、中、后阶段，旨在标准化和简化流程，减轻企业负担，并承诺持续修订。
FDA更新GUDID指南，取消FDA优选术语，优化用户体验和数据库功能，增强信息公开性，助力医械企业提高数据一致性、快速拓展全球市场并增强品牌公信力。企业应熟悉更新、准备文件并寻求专业支持。
Pure Global速递报道，巴西更新临床研究法规以促创新，发布医疗器械注册指南。欧洲MDCG发布新指导文件。巴西ANVISA根据风险分类医疗器械，注册要求包括当地代表、INMETRO及ANATEL认证。
普瑞纯证将参加在广州举办的CBIITA论坛，分享医疗科技企业全球布局新引擎，并展示其自主研发的全球法规智能平台GRIP，为医药产品出海提供全方位服务。
普瑞纯证助力两家广东医疗企业在中东地区成功获批，获得阿联酋和沙特监管当局的证书，涵盖穿戴式吸奶器和一次性超声波手术刀，展现全球市场准入能力。
