2025年1月全球医械法规动态精要聚焦欧盟&瑞士（附MDCG注册指南）
全球法规1月动态
为总结2025年1月，Pure Global 普瑞纯证全球智能法规平台“GRIP"为您带来欧盟和瑞士的2025年最新医疗器械监管动态，包括《MedTech Europe 2024年监管调查》中提到的体外诊断医疗器械法规（IVDR）合规性挑战，以及瑞士医药管理局（Swissmedic）发布的指南、常见问题解答和表格更新。
01
THE EU
▲文章来源｜普瑞纯证"GRIP"
/欧盟最新法规动态/
The Latest Updates of EU
EMA专家组更新新冠检测试剂科学建议
2025年1月29日，欧洲药品管理局（EMA）体外诊断专家组发布最新指导意见，明确新冠病毒（SARS-CoV-2）虽仍可引发重症，但对欧洲普通人群的致死风险已显著降低。据此，新冠检测试剂可能依据欧盟2017/746号法规从D类降级为C类。现有合规产品可维持当前风险等级上市。专家组强调，建议无强制约束力，企业需逐案评估产品分类。
MedTech Europe年度调查揭示IVDR/MDR实施痛点
2025年1月15日发布的《2024年医疗器械法规实施调研报告》指出，企业普遍面临体外诊断法规（IVDR）与医疗器械法规（MDR）带来的成本攀升、认证周期延长及法规不确定性挑战。临床评估、上市后监管（PMS）及认证流程被列为三大成本主因。报告同时呼吁优化符合性评估效率，并警示临床证据与文件要求的模糊性可能抑制行业创新。
🔗 深度解读：查看完整报告 — MedTech Europe 2024 Regulatory Survey
（可关注公众号发送“EU年度调查”）
欧盟医械编码系统（EMDN）迎来重大修订
2025年1月28日，医疗器械协调组（MDCG）发布EMDN编码四项更新文件，涵盖临时更新流程、2024年公众咨询结果汇总及新版FAQ。企业需同步更新技术文档与EUDAMED注册信息，确保分类编码与审计要求一致。
🔗 相关文件：[EMDN常见问题](MDCG 2021-12 FAQ on EMDN) （可关注公众号发送“EMDN"
🔗 [欧盟医械注册指南](MDCG Guidance on Endorsed Documents) （可关注公众号发送“欧盟注册指南"）
02
THE Switzerland
▲文章来源｜普瑞纯证GRIP
瑞士最新法规动态/
The Latest Updates of Switzerland
临床试验安全措施申报启用新表格
2025年1月30日，瑞士药监局（Swissmedic）推出医疗器械与体外诊断临床试验安全措施申报专用表，适用于因安全风险中止或暂停试验的备案（依据《医疗器械临床试验条例》第36(4)及38条）。申报需同步提交研究方案与监督指南文件。
🔗 下载表格：[安全措施申报表](Notification of Safety Measures MD IVD)
（可关注公众号发送“申报表”）
不良事件上报指南升级至3.4版
2025年1月24日，瑞士更新经济运营商不良事件报告指南，新增体外诊断法规（IvDO）适用说明，并调整术语与国内法衔接。重点强调对瑞士及列支敦士登市场产品的严重事件强制报告义务。
🔗 最新版指南：[点击查看] (Swissmedic Incident Reporting Guidance)
（可关注公众号发送“最新指南”）
体外诊断器械备案FAQ升级
2025年1月17日发布2.1版FAQ，明确瑞士与列支敦士登海关协定下体外诊断器械的备案要求，覆盖两地市场全流通产品。
临床试验变更申报新增专用表单
2025年1月20日推出医疗器械与体外诊断临床试验变更及申报双表，适用于含药品或先进疗法的复合研究。非CE标志器械需额外提交GSPR合规清单及适用标准文件。
🔗 相关表格：[器械变更申报表](Form for Modifications and Notifications - MD IVD) | [复合研究申报表] (Form for Combined Studies Modifications and Notifications)
（可关注公众号发送“变更申报表”）
03
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