成功申请HPV临床伦理，深度解析非洲肯尼亚临床试验伦理审批全流程

2025年02月14日

全球临床实验服务&最佳医疗解决方案

BEST CLINICAL SOLUTION

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Pure Global 普瑞纯证

拥有全球数百个合作实验室

自营实验室，10个海外生物银行

2025年春节期间，普瑞纯证为客户在非洲肯尼亚开展的HPV相关临床试验成功获得了伦理批件。该项目是前瞻性入组研究，对女性子宫颈进行筛查检测，包括细胞学检测、镜检及活检。伦理周期历时3个月（不含圣诞及新年假期），其中在12月中旬，伦理委员会针对资料提出了一次发补后，最终在1月末获得了伦理批件。

该伦理是通过普瑞的合作非洲实验室-肯尼亚医学研究所（Kenya Medical Research Institute，KEMRI）在KEMRI的伦理机构（The Scientific and Ethics Review Unit，SERU）进行申请。

KEMRI的介绍和优势

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KEMRI是政府的医学研究机构，为卫生部提供有关的医疗保健和交付各个方面的建议。其功能主要是国家疾病监测和重大疾病爆发处理，包括：霍乱、基孔肯雅病毒、H1N1 流感、黄热病、裂谷热、埃博拉、黄曲霉毒素中毒等。KEMRI还为危重儿童急救 (ETAT) 指南提供技术和研究支持。KEMRI 为制定预防宫颈癌、乳腺癌和前列腺癌的国家指南提供技术支持。

KEMRI有较多的临床试验的设计和执行经验，在临床检测中有高水平的专业知识。
KEMRI有知名厂家的各类试剂盒和仪器。
KEMRI曾成功帮助美国知名IVD厂家成功开展临床试验，该产品已FDA PMA获批。
KEMRI是WHO认可的实验室之一。

◉ 项目经验包括：

艾滋病、乙肝、丙肝、人类乳头瘤病毒、结核病、猴痘和其他正痘病毒、登革热、疟疾、锥虫病、蠕虫病、利什曼病、丝虫病、药物和疫苗临床试验、衣原体、淋病、梅毒等。

非洲肯尼亚伦理流程

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科学伦理审查小组 (The Scientific and Ethics Review Unit (SERU))

The Scientific and Ethics Review Unit (SERU) 负责协助涉及人类受试者的科研工作，并确保其权利和福祉得到保障，负责科学与伦理审查的机构，从属于肯尼亚医学研究所（KEMRI）。在2010年开始的重组过程之后，SERU于2014年成立，SERU可对来自肯尼亚的KEMRI内部及外部研究人员的项目提案进行审查。通过秘书处和四个定期召开会议以评估提案的审查委员会，SERU保持了较高的科学和伦理标准。

伦理会议召开的频率 (Meeting Frequency)

平均每个月一次

审批过程 (Review Process)：2-3个月

审查流程通常从初次提交到批准需要2-3个月的时间（如遇节假日，会增加时长）。肯尼亚医学研究所（KEMRI）采用两级研究审查体系，包括：对于KEMRI内部的方案，由中心科学委员会（Centre Scientific Committees）进行初步科学同行评审；对于非KEMRI方案，则由主办机构进行科学评审。然后同步对所有方案进行科学和伦理审查。

SERU递交指南

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首次递交委员会的清单

(SERU Checklist for Initial Proposal Submissions)

需附上文件清单信函 (Cover letter listing documents attached)

SERU递交表格 (SERU Submission Form)
CSC秘干事处信函 (Letter from the Secretary, CSC)
方案 (Protocol)
参与者信息及知情同意文件 (Participant information and Informed consent document(s)) (如适用)
研究工具 (Study tools (KIIs, Questionnaires, FGDs))
非KERMI研究者的履历 (CVs of non-KEMRI investigators) (如适用)
研究者伦理证书 (Investigator ethics certificate)
研究者现行执业执照 (Investigator current practising licence)
研究者手册/产品特性总结 (Investigators Brochure/Summary of product characteristics) (如适用)
病例报告表/电子病例报告表模板 (Case report forms/eCRF template)
涉及动物的研究附加要求 (Additional requirements for Research involving animals)
其他批准 (Other approvals)
临床试验参与者的保险证明 (Insurance certificate for clinical trial participants) (如适用)
所有其他相关附件 (All other relevant attachments)

*以上文件SERU均有具体要求，合作详情咨询普瑞纯证

2025年SERU委员会会议时间表

(Schedule of SERU Committee Meetings)

*所有的递交及伦理委员会会议议程需提前10个工作日进行预定。

*必要时可能安排特别会议。

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资质及培训

◉ SERU要求，所有的研究科学家/研究员需要获得伦理学认证，包括CITI, TRREE, NIH, FHI 360 和 GHTC。

◉ SERU为研究人员、研究中心/机构和其他科学和伦理委员会提供培训，特别是在研究伦理和研究方法方面进行、促进和协调培训。

医疗科技的全球领先伙伴

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Pure Global作为医疗技术公司值得信赖的全球领先增长合作伙伴，我们拥有遍布全球的数百个合作实验室，自营实验室和10个合作的海外生物银行，致力于为医疗企业提供全程且高效的临床实验服务，为患者提供更好的医疗解决方案。我们与欧洲当地的实验室、医院、诊所合作，共同开展临床实验，并提供全方位的技术支持和专业知识。我们的合作实验室设施符合国际标准，并配备先进的设备和技术，以确保数据的准确性和可靠性。作为可信赖的增长合作伙伴，我们了解欧洲市场的挑战和机遇。我们将根据客户的需求和要求，为其量身定制解决方案，并提供专业的咨询和支持。我们与客户紧密合作，确保项目按时、高质量地完成，并遵守相关法规和伦理准则，为客户打开海外市场。

作为可信赖的增长合作伙伴，我们了解非洲市场的挑战和机遇。我们将根据客户的需求和要求，为其量身定制解决方案，并提供专业的咨询和支持。我们与客户紧密合作，确保项目按时、高质量地完成，并遵守相关法规和伦理准则，为客户打开海外市场

普瑞纯证海外临床团队