砥砺前行，上下同欲
Pure Global成功帮助客户的电子根尖定位仪通过FDA 510(k)认证，可在美国市场销售，展现了Pure Global的专业优势和全球医疗设备企业合规支持实力。
Medlab Middle East 2025将于2月3-6日在迪拜举行，是中东地区最大的实验室设备展。Pure Global将参展，利用AI平台GRIP分享全球展商名单，揭示中国企业参展情况。中东医疗市场预计快速增长，展会为全球企业提供进入机会。
FDA发布新指南，为医疗器械上市前审批及人道主义设备豁免提供模块化审查指导，旨在提高审批效率，加速创新产品上市，造福患者。
FDA发布新指南，要求医疗器械制造商在公共卫生紧急情况下提前通知生产中断或停产，包括设备通知清单和自愿报告机制，对中国医疗科技企业来说，有助于提前规划和增强合规透明度。
爱尔兰NSAI被暂停IVDR发证权，现仅剩12家机构可发证。制造商需选择新机构，可能面临市场准入延迟和额外成本。NSAI需采取纠正措施以恢复地位。
澳大利亚TGA推出全新PRAC程序，旨在简化医疗产品召回、警报及更正流程，2025年3月生效，降低监管复杂性与负担，提高市场行动效率。
FDA发布新指南，规范AI医疗设备全生命周期管理，强调总产品生命周期理念，要求制造商准备详尽文档，确保设备安全性和有效性，推动AI在医疗领域的规范应用。
普瑞纯证携手非洲实验室，进行高效低成本的HPV临床试验，旨在推动宫颈癌的早诊早治，可覆盖HPV常见亚型。
首批六个欧盟公共卫生参考实验室已投入运营，旨在提高欧盟的疫情应对与防御能力，涵盖多个病原体领域，为期七年。
