“审批直通车”发车，通关加速300%，中国医企“东南亚副本”攻略大公开

中国和马来西亚已于2025年1月13日签署了一项协议，以促进中国国家药品监督管理局（NMPA）和马来西亚医疗器械管理局（MDA）之间的医疗器械审查工作。该协议旨在简化两国医疗器械的注册流程，使制造商能够同时获得马来西亚和中国的监管批准。

该协议于2025年1月13日签署，是马来西亚MDA与中国NMPA在医疗器械监管领域合作的重要里程碑。旨在简化两国医疗器械的注册流程，使制造商能够同时获得两国的监管批准。尽管评估框架仍在协定中，但提议的评估机制将允许NMPA批准的C类和D类产品在1-2个月内完成在马来西亚的注册。同样，MDA批准的B类产品也将在1-2个月内完成在中国的注册。这一举措将不仅减少了重复审查，缩短了注册时间，还促进了两国医疗器械市场的互通与合作。

◉ 中国医疗器械行业现状与出口格局

▲ 马来西亚医疗器市场规模增长图

1，市场拓展机遇

◉ 快速进入马来西亚市场：

通过联合审批框架，中国企业能够以更短的时间和更低的成本进入马来西亚市场。马来西亚作为东南亚地区的重要经济体，拥有约3300万人口，且医疗市场规模持续增长。快速进入马来西亚市场，有助于中国企业提前布局，抢占市场份额。

◉ 辐射东南亚地区：

马来西亚在东南亚地区具有重要的战略地位，其医疗器械市场与中国市场的互通性增强后，中国企业可以以此为跳板，进一步拓展整个东南亚地区。据估计，东南亚医疗器械市场规模在2024年已达到约100亿美元，年增长率超过7%。中国企业有望通过马来西亚进入更广阔的国际市场。

2，国际竞争力

◉ 增强国际信誉：

协议的签署意味着中国NMPA的审批结果在马来西亚得到认可，这无疑提升了中国医疗器械的国际信誉和竞争力。国际市场的认可将有助于中国企业树立良好的品牌形象，增强与国际客户的合作信心。

◉ 技术与标准接轨：

通过与马来西亚的合作，中国企业可以更好地了解国际医疗器械市场的技术标准和监管要求。这将促使企业提升自身技术水平，推动产品升级换代，进一步提升国际竞争力。

3，监管要求与合规挑战

◉ 严格的质量监管：

虽然审批流程简化，但两国对医疗器械的质量监管并未放松。马来西亚MDA和中国NMPA都强调了对医疗器械安全性和有效性的严格要求。企业需要确保产品符合两国的监管标准，否则可能面临市场准入障碍。

◉ 持续合规成本：

为了满足两国的监管要求，企业需要投入更多资源用于质量控制、临床试验和合规管理。这将增加企业的运营成本，但也是企业进入国际市场必须承担的责任。

● 提升质量标准：

企业应以此次协议为契机，进一步提升产品质量标准，确保产品符合中国和马来西亚的双重监管要求。这不仅有助于企业顺利进入马来西亚市场，还能增强产品在国际市场的竞争力。

● 建立质量管理体系：

企业需要建立完善的质量管理体系，从原材料采购、生产过程控制到产品检测，确保每个环节都符合国际标准。通过ISO 13485等国际质量管理体系认证，将有助于企业在国际市场上树立良好的形象。

2，优化合规流程

● 熟悉监管要求：

企业应深入了解马来西亚MDA和中国NMPA的监管要求，包括产品注册、临床试验、标签和说明书等方面的规定。通过与专业咨询机构合作，确保企业在申请注册过程中能够快速响应，减少因不熟悉流程而导致的延误。

● 加强合规培训：

企业需要加强对员工的合规培训，确保每个环节的工作人员都熟悉两国的监管要求。通过内部培训和外部专家指导，提升企业整体的合规能力。

3，拓展市场合作

● 建立本地合作伙伴：

在马来西亚市场，企业可以通过与当地企业或经销商合作，快速建立市场渠道。本地合作伙伴不仅能够提供市场信息和销售渠道，还能协助企业应对当地的监管要求。

● 参与国际展会与交流：

企业应积极参与国际医疗器械展会和行业交流活动，展示自身产品和技术实力。通过与国际客户和同行的交流，及时了解市场动态，拓展合作机会。

4，技术创新与产品升级

● 加大研发投入：

企业应持续加大研发投入，推动技术创新和产品升级。通过与高校、科研机构合作，开发具有国际竞争力的高端医疗器械产品。

● 关注市场需求：

企业需要密切关注国际市场需求的变化，及时调整产品策略。例如，东南亚地区对医疗影像设备、康复器械等需求增长较快，企业可以针对这些领域加大研发和市场推广力度。

Pure Global Unlock Malaysia

解锁马来西亚市场

此次协议标志着中国医疗器械监管体系首次实现与马来西亚医疗市场的系统性互认。对于企业而言，这既是打破国际医疗产品注册认证壁垒的跳板，也是检验全球化能力的试金石。在政策红利释放期（2025-2027年），能否将"审批速度"转化为"市场深度"，将取决于企业是否构建起覆盖标准衔接、属地化运营、差异化创新的立体化出海体系。

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张裕明

普瑞纯证驻东南亚注册负责人

国立新加坡大学生物医学硕士，并获得知识产权证书以及临床研究证书，长期从事医疗器械注册和法规事务工作，精通东南亚地区各国法规监管框架和多类型医疗器械产品准入及上市后监督事宜。

跨区域医疗器械企业法规事务经验丰富，历任日本著名医械企业Nipro Asia 驻新加坡的法规事务经理、Oculus 公司法规事务工程师、Somnotec 公司法规事务职员。

处理过数百款MD/IVD领域下多种医学分类的诊断/治疗器械产品在新加坡、马来西亚、印尼、巴基斯坦、孟加拉、斯里兰卡、尼泊尔、澳大利亚、越南、香港、台湾、埃及、沙特、科威特及其他东盟成员国的医疗器械的市场准入和上市后监督工作等事宜，具备全流程和产品生命周期的项目解决经验。

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