欧盟医械监管大事件：MDR与 IVDR公告机构再添新成员，监管体系持续完善

欧盟官网最新消息显示，医疗器械法规（MDR）与体外诊断医疗器械法规（IVDR）的发证公告机构各有新增，这一变化进一步丰富了欧盟医疗器械监管的力量配置。截至目前，MDR 公告机构总数已达到 50 家，而 IVDR 公告机构总数则为 13 家。

在 IVDR 方面，新增的发证机构为 CENTRO NACIONAL DE CERTIFICACION DE PRODUCTOS SANITARIOS，简称 CNCps，其公告机构号为 0318。值得一提的是，这是西班牙首家获得 IVDR 审核资质的公告机构，同时，CNCps 也具备 MDR 审核资质，其于当地时间 2 月 19 日正式获批成为 IVDR 第 0318 号公告机构，这一举措标志着西班牙在体外诊断医疗器械监管领域迈出了重要一步。

与此同时，MDR 也迎来了新的发证机构 ——National Standards Authority of Ireland，简称 NSAI，公告机构号为 0050。NSAI 此次回归备受关注，此前因其 MDR 发证资质过期失效而失去了发证资格，如今已完成续命，重新加入到 MDR 公告机构的行列之中，这无疑为欧盟医疗器械监管体系注入了新的活力，也意味着相关企业在 MDR 认证方面将有更多选择和机会。

随着这两家机构的加入，欧盟医疗器械监管体系在不断完善和壮大，为保障医疗器械的质量与安全、推动医疗行业的健康发展提供了更有力的支持，相关企业和从业者需密切关注这些变化，以便更好地适应新的监管环境，确保自身产品符合欧盟法规要求，顺利进入并立足于欧盟市场。

一、新增西班牙认证机构

• 名称：
  CENTRO NACIONAL DE CERTIFICACION DE PRODUCTOS SANITARIOS
  
  
• 位置：
  Calle Campezo 1 · Edificio 8，28022 Madrid，Spain
  
  
• 机构编号：
  NB 0318

• 名称：
  National Standards Authority of Ireland
  
  
• 位置：
  
  

  1Swift Square, Northwood, Santry，Dublin9

  
  

• 机构编号：
  NB 0050

三、新增机构背景

1：西班牙机构CNCps背景

• 质量管理体系认证：他们认证卫生产品制造商拥有符合相关标准要求的质量管理体系。
• 卫生产品符合性评估：他们评估卫生产品是否符合相关法规和标准。
• CE 标志颁发：他们颁发 CE 标志，这表明产品符合相关欧洲指令或法规的基本要求。
  
  

• 质量管理体系认证：NSAI认证企业建立和实施质量管理体系，如ISO 9001，并定期进行评估和审核。
  
• 产品认证：NSAI提供产品认证服务，确保产品符合爱尔兰和欧盟的安全和质量标准，包括CE标志认证。
• 医疗器械符合性评估：NSAI评估医疗器械是否符合相关法规和标准，包括MDR。
• CE标志颁发：NSAI颁发CE标志，表明产品符合欧盟指令的基本要求。