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普瑞纯证首席运营官方德健在中国医学装备国际合作大会上解析了中国医疗器械全球化及东南亚出海经验，包括市场准入、监管差异等，并提出“技术+生态”双驱动出海模型，助力中国智造远征全球。
普瑞纯证助力中国牙科种植体导航设备获得泰国TFDA批准，该技术提升手术精准性，将推动泰国牙科技术水平和市场增长，符合其成为亚洲医疗中心的规划。
FDA发布新版医疗设备网络安全指南，强调安全设计、全生命周期管理，扩大网络设备定义，并要求设备制造商提交网络安全相关文件。
普瑞纯证与南昌两大行业协会签署战略合作协议，旨在共筑医疗器械出海合规新生态。合作将聚焦资源共享、能力共建、生态链接三大方向，利用AI驱动全球化合规升级，并通过行业培训破解准入痛点，助力江西医械企业高质量出海。
菲律宾FDA暂停新收费标准，8月11日前注册医疗器械可享受超低旧官费，成本直降10倍以上。企业应加速提交注册申请以节省成本，新标准可能如期恢复或进一步修订。
FDA发布组合产品UDI新规，明确了含器械组件的组合产品UDI规则及操作指南，影响全球供应链管理。企业需关注UDI标注、豁免情形及实操指南，注意避坑要点，新规草案开放90天公众评议期。
普瑞纯证助力国产心脏瓣膜系统成功获得哥伦比亚上市批准，为心脏病患者带来微创治疗新选择，彰显了其在高风险医疗器械国际注册方面的实力。
欧盟发布IVDR性能研究指南，提出54条解答，涉及跨境采样、残留样本认定等四大变革，为企业提供合规路径和避坑指南。
欧盟发布MDCG 2025-4指南，规定医疗软件在应用商店上架需满足MDR和DSA双重要求，包括平台责任、信息透明化、大型平台特殊义务及企业合规行动清单。
