巴西临床研究新规速递：Anvisa发布RDC 945/2024指导手册

• 国际接轨：RDC 945/2024与国际指南和ICH E6(R2)临床实践规范全面对齐，确保巴西的临床研究与全球标准同步。
• 法律依据：依托2024年8月29日生效的第14.874/2024号法律，为涉及人类受试者的临床研究提供了坚实的法律基础。
• 审批加速：引入了基于对等原则的监管互认机制，通过风险和复杂性评估来优化审批流程。这意味着，对于在巴西开展的临床试验，Anvisa将在90个工作日内完成初步审批，若逾期未反馈，试验即可在获得相关伦理机构授权后启动。
• 动态更新：IN 338/2024详细阐述了基于风险和复杂性的临床试验审批标准，并通过2025年2月20日发布的IN 345进行了更新，确保规范的时效性和实用性。

▲（法规原文可在公众号发送关键词“巴西临床”获取~）

《药物临床开发文件（DDCM）和特定临床试验文件（DEEC）提交手册》：

为专业人士提供如何根据RDC 945/2024、IN 338/2024、IN 345/2025以及其他法规提交DDCM和DEEC的详细指导，确保提交过程的规范性和高效性。

《临床试验中严重不良反应（SUSARs）报告和安全性监测手册》：

指导赞助商和临床研究组织代表（ORPCs）如何进行安全性监测和向Anvisa报告SUSARs，同时帮助研究者进行安全性监测，以最大程度降低临床试验参与者的风险。

《VigiMed Empresa – 临床研究使用手册》：

指导如何正确使用VigiMed系统进行SUSARs报告，确保信息的准确性和及时性。

此外，还提供了《VigiMed注册/变更注册表》和《临床试验展示表（Faec），第6版》，为企业和研究者提供全方位的支持。

这些手册的发布，标志着巴西临床研究领域迈入了一个新的阶段。它们不仅为企业和研究者提供了清晰的操作指南，也为保护受试者权益和提高研究质量提供了有力保障。我们期待这些新规范能够有效促进巴西的临床研究发展，为全球医药创新贡献更多力量。

请大家持续关注Anvisa的最新动态，确保您的研究项目符合最新的法规要求。如有任何疑问或需要进一步的帮助，欢迎随时与我们联系。

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