FDA启动HCT/Ps监管框架重大改革，普瑞纯证以AI赋能全球医疗合规新生态

2025年02月27日

◉ 监管框架迭代：科学进步倒逼政策革新

2025年2月25日，FDA生物制品评价与研究中心（CBER）与治疗产品办公室（OTP）召开公开会议，聚焦HCT/Ps监管体系重构。CBER主任Peter Marks直言：“当前监管框架基于30年前的科学认知设计，已无法覆盖从皮肤移植物到人工器官等多样化的创新产品。”随着细胞治疗、基因编辑等技术的爆发式发展，HCT/Ps的复杂性与风险分层亟需更精细化的管理工具。

◉ 目前，FDA依据《公共卫生服务法案》（PHS Act）第351条与第361条对HCT/Ps实施“双轨监管”：

第361条：适用于“最小程度处理、同源使用”的低风险产品（如传统组织移植物），无需上市前审批；
第351条：覆盖高风险生物制品（如基因修饰细胞疗法），需按药品或器械路径提交临床试验数据并通过严格审批。

然而，CBER副主任Julie Tierney指出，随着中低风险创新产品（如间充质干细胞骨科疗法、异体胰岛细胞）的涌现，现有分类模式已显僵化。“许多产品难以简单归入非黑即白的两个‘监管篮子’。”

FDA, industry look to revisit regulatory framework for HCT/Ps

▲ 资讯来源：普瑞纯证GRIP实时更新全球100＋国家法规

◉ FDA的Peter Marks在周二的FDA公开会议上发表讲话

◉ 行业呼声：建立风险分层，释放创新动能

针对监管痛点，美国组织银行协会（AATB）提出“三级风险分类”改革方案，呼吁在351条款下增设低风险与中风险类别：

低风险产品（如羊膜组织伤口敷料）：通过510(k)式简化流程申报，依赖临床前或真实世界证据；
中风险产品（如非同源使用的适度加工细胞产品）：提交类PMA申请，仅需单次临床试验验证安全性；
高风险产品：维持现有生物制品许可（BLA）路径。

AATB首席医疗官Melissa Greenwald强调，此举可降低企业合规成本、加速中低风险产品上市，同时优化FDA审评效率。神经干细胞研究所联合创始人Sally Temple进一步指出，当前美国已有116项临床试验涉及83种人类多能干细胞产品，覆盖神经退行疾病、癌症、糖尿病等重大领域，监管灵活性将直接影响创新疗法的可及性。

◉ AI驱动合规，重塑全球化竞争力

FDA政策转向释放明确信号：未来医疗监管将更注重风险适配与证据多元化。面对动态变化的全球合规环境，普瑞纯证凭借AI技术聚合全球数据以及顶尖专家经验，为企业提供三重核心价值：