AI医械软件试验：推进疾病诊断和临床决策
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医疗器械软件临床试验：推进疾病诊断和临床决策
医疗器械软件临床试验，是通过使用AI成像软件、医学图像处理软件、医疗监测软件、医疗设备控制软件、或其他医疗分析软件等，对多种疾病病灶或部位检测或定位，结合人工智能（AI）算法进行分析，为临床医生提供诊断及临床决策参考，在成像辅助诊断、患者管理、心脏病学或精神疾病等其他疾病方面具有重要指导意义。进行软件临床试验是为了评估医疗器械软件在临床应用中的有效性和安全性，为疾病的临床诊断、临床分析、临床决策、患者管理提供便捷有效的医疗器械软件工具，并推进新的疾病诊断方法和临床决策建议工具。
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普瑞纯证海外临床团队：深耕数字健康解决方案多年
•普瑞纯证的欧洲团队，深耕数字健康解决方案多年，有较多的软件应用、数字化健康科技临床试验的设计和执行经验，在研究相关文学创作、学术教育、学术研讨会议等领域有高水平的专业知识。
•我们的合作临床医师/专家覆盖相关专业领域，如心血管、皮肤科、心理学等；
•普瑞纯证的欧洲临床团队参与了许多临床试验，拥有丰富的先进医疗设备和产品的工作经验，涉及检测和诊断目的产品，涉及领域包括心脏病学、骨科和皮肤科等，医疗器械软件类型含：
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个性化临床试验设计：满足MDR要求与客户需求
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Pure Global: 提供高效的全球化临床实验解决方案
Pure Global作为医疗技术公司值得信赖的全球领先增长合作伙伴，我们拥有遍布全球的数百个合作实验室，遍布美国及欧洲的6个自营实验室和8个海外生物银行，致力于为医疗企业提供全程且高效的临床实验服务，为患者提供更好的医疗解决方案。我们与欧洲当地的实验室、医院、诊所合作，共同开展临床实验，并提供全方位的技术支持和专业知识。我们的合作实验室设施符合国际标准，并配备先进的设备和技术，以确保数据的准确性和可靠性。作为可信赖的增长合作伙伴，我们了解欧洲市场的挑战和机遇。我们将根据客户的需求和要求，为其量身定制解决方案，并提供专业的咨询和支持。我们与客户紧密合作，确保项目按时、高质量地完成，并遵守相关法规和伦理准则，为客户打开海外市场。
普瑞纯证 海外临床团队
Adam Sobantka
Pure Clinical CEO
Adam Sobantka毕业于计算机医学应用专业，是医疗器械行业资深专家，拥有超过12年的专业经验，担任过医疗器械临床试验领域的审核员、专家、大学讲师和培训师等。
Ilona Korczak-Cegielska
Pure Global 临床经理
华沙工业大学生物医学工程专业，波兰科学院博士。在医疗器械领域拥有超过7年工作和研究经验：擅长医疗器械设计制造与生产，拥有设计、管理国内外项目和编写医疗设备技术文件的经验，精通临床评估需要的临床试验质量管理规范ICH-GCP（E6 R2）、临床试验监测、医疗器械的人体受试者临床试验质量管理规范ISO 14155:2020等专业知识，参与过多项医疗设备CE认证工作。
在加入普瑞纯证以前，Ilona任职于Konmex、EMED等知名医疗器械公司先后担任产品工程师和研发部门负责人，以卓越的专业技术和项目管理能力带领团队优化产品生产流程，完成产品的设计和研发工作。同时，在波兰科学院进行研究工作期间，她的研究帮助肾脏冷却系统设备获得美国专利( No.US 17/666, 010 and International application No. PCT/US2022/015469 )。
Ilona Korczak-Cegielska 正式出任普瑞纯证旗下CRO—Pure Clinical的临床经理一职，负责医疗器械临床试验的规划和管理工作，以其在医疗器械领域多年多工作经验共筑中国医械顺利出海的蓝图，力求团队多一分专业度，客户多一分满意度！
临床服务内容
提供寄样指导并辅助清关；
临床试验方案及计划；
与当地实验室/医院合作，安排待测产品在上述实施地点进行临床试验；
负责获得实施地点境内的伦理委员会批准或合法的试验许可；
负责包括但不限于收集、整理、分析上述临床试验的原始数据并汇编临床报告;
出具符合ISO 20916的临床报告，并由实验室PI签字确认；
提供可溯源的样本原始记录及原始数据；
负责采购临床项目所需的对照器械（如适用）
全球专家团队
PureClinical具有多年临床试验经验的全球专家组成，具备开展各种治疗适应症临床试验和设计专业经验，员工拥有必要的医学、生物医学或制药背景。
PureClinical进行全方位的临床试验和性能评估，包括实验室测试，并提供市场上最高质量数据。
PureClinical深谙法律法规，能为您选择将产品推向市场的最佳策略。
PureClinical始终对每个项目采取完全个性化方法，整个团队致力于确保客户感到受到照顾，并与我们合作对他们来说是最有利的。
