欧盟MDCG新挑战，Class D类IVD医疗器械审核又加严，一览最新审核指南~

▲ 资讯来源：普瑞纯证GRIP

一、指南要点

1. IVDR法规与通知机构：

• 欧盟2017/746法规针对体外诊断医疗器械（IVDR）设立了相关通知机构。

• 这些机构负责IVD产品的符合性评估。

2. 制造商责任：

• 制造商需提供客观证据和分析，证明产品符合标准。

• 制造商需提交D类产品的批次验证测试报告给通知机构。

• 制造商需按商定条件提供生产批次样品给通知机构。

3. 批次验证流程：

• 评估过程中需依据IVDR附件IX和XI进行D类产品的批次验证。

• 参与D类产品评估的机构需向欧盟参考实验室（EURL）请求进行批次测试（如欧洲委员会指定）。

• EURL测试后将结果反馈给通知机构。

4. 市场投放与通知期限：

• 通过验证程序后，制造商可将D类产品投放市场。

• 通知机构必须在收到样品后30天内通知制造商任何其他决定。

• 如果没有指定的EURL，则无需执行与EURL相关的要求。

该文档旨在为IVDR附件IX和XI中关于D类医疗器械制造样本或整批产品的通知机构提供明确指导，阐述其角色和责任。指南详细阐述了通知机构进行D类体外诊断器械制造符合性评估的最好实践，重点关注以下几个关键点：

● 1.关于通知机构与制造商之间必须预先约定的条件和详细安排的指导，这些细节明确了双方的责任和工作程序。

● 2.这里有关于将设备样本或整批设备送至欧盟参考实验室（EURL）的频率建议，这对于那些遵循批次概念的医疗器械很重要。

● 3.特别需要注意的是，关于每批次产品测试的IVDR规定以及这份指导文件，主要适用于那些可以分成批次的医疗器械，例如硬件设备。然而，对于医疗设备软件，由于没有批次概念，因此关于D类医疗设备软件的批次测试要求和该指南并不适用。

三、定义

D类体外诊断设备（IVDs）：

IVDR在附件VIII第2条规则1和2中的1和2规则中提到，D类医疗器械主要用于以下目的：

● 用于检测血液、血液成分、细胞、组织或器官以及其衍生物中是否存● 在可传播的病原体，以评估其用于输血、移植或细胞疗法的适宜性。

● 检测引起威胁生命疾病，且具有高或高度传播风险的病原体。

● 确定对患者管理过程至关重要，生命威胁性疾病患者的感染负荷。

四、公告机构流程

公告机构应有文件化的流程，涵盖验证过程、制定测试计划以识别所有相关和关键参数等。

若针对某器械已指定EURL，公告机构还应与EURL就器械测试作出安排。测试计划应基于公告机构的合规性评估结果、EURL的性能验证意见以及制造商和EURL提供的其他相关信息。

公告机构与EURL应就测试计划达成一致，并将其纳入公告机构与制造商之间的协议以及公告机构与EURL之间的书面合同中。

五、预先约定的条件与详细安排

Class D IVD的性能通常已由EURL针对该器械进行验证。制造批次的验证通常也会与同一EURL安排，但也可选择具有适用范围和设备的不同EURL。

公告机构应与制造商协商决定哪个EURL最适合执行批次验证，考虑因素包括制造商的产品范围、待测试样本、制造商提供的其他特定材料、测试频率、使用的测试平台和协议等。

还包括制造商向公告机构和EURL提供每批次信息的细节、公告机构向制造商和EURL提供任何可能影响批次验证测试方案科学或技术有效性的相关科学、技术或临床信息的承诺等。

六、向欧盟参考实验室提供样品

公告机构需有程序详细说明哪些产品将提供给EURL以及提供的频率。提供批次样品给EURL的频率应基于器械影响程度的一般原则。

确定了向EURL发送批次样品频率时，应考虑器械的预期用途类型所基于的相对风险/影响。

对于Class D IVD，根据IVDR附件VIII规则1第2节的第一项缩进内容，属于一线检测的每个批次都必须进行测试。对于其他器械，初始测试的批次数量应由公告机构确定。

在有制造商定义和EURL科学意见表达的观点，以及（如适用）根据IVDR第48（6）条咨询的专家表达的观点的情况下，通过表格2-3来确定数量，并且该数量也应与EURL预先达成一致。

在证明了适当的性能历史后，公告机构可与EURL协商同意降低测试频率。

公告机构验证批次时应检查的最小方面包括：基于相关原始数据的验证（数据输出加上指示有效/无效/通过/未通过）、在盲测情况下验证制造商提供的结果是否与预期结果相符，以及成功或失败的决策制定标准。

公告机构应明确记录其对制造商数据和EURL发现的评估结果。公告机构和制造商将商定一个时间框架（接收样品后不超过30个日历日），用于公告机构传达其决定或施加的任何条件。