医械企业利好，FDA全球唯一医械标识数据库（GUDID）指南新鲜出炉，明确这3个要点~
2024年12月17日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了最新的指导文件《全球唯一医疗器械标识数据库（GUDID）——针对行业和FDA员工的指导》。这一更新在原有基础上进一步优化了数据提交流程，并明确了全球医疗器械命名系统（GMDN）的使用要求，为医疗器械生产企业，尤其是中国出口美国市场的企业，带来了全新的发展机遇。
▲ 资讯来源：普瑞纯证自研智能数据平台：GRIP
3个要点，解析该指南重点
1.取消FDA优选术语代码的使用
随着GMDN自2019年起对所有用户免费开放，FDA正式取消了使用其优选术语代码的选项，明确要求GUDID中的设备标识数据必须使用GMDN代码。这一调整简化了术语管理，确保了国际标准的一致性。
2.优化用户体验和数据库功能
FDA进一步增强了GUDID系统，加入了更严格的验证规则和用户体验优化。例如，通过加强数据一致性验证，确保提交的设备标识与所有FDA提交的其他文件（如上市注册、召回等）保持一致。
3.增强设备信息的公开可用性
GUDID数据库中的公开信息可以通过FDA提供的AccessGUDID和OpenFDA平台检索，便于消费者、医疗服务提供者和其他利益相关方获取设备的核心信息。这将进一步推动设备信息的透明化和市场信任度。
3个关键，理解该指南作用何在
1.提高数据一致性，减少合规风险
新的GMDN要求使中国医疗器械公司可以更轻松地对接国际标准，确保提交数据的准确性和一致性，避免因术语选择不当而导致的监管问题。
2.促进全球市场的快速拓展
GUDID的优化使设备数据的提交和更新流程更加高效，帮助中国企业缩短产品上市周期，同时为其建立更强的国际竞争力。
3.增强品牌公信力
通过提供详细的设备标识和可公开查询的数据库信息，中国企业可以提高其产品在国际市场中的透明度，增强品牌形象和用户信任。
3个策略，快速应对本次更新
1.熟悉更新内容
仔细研究本次指导文件，尤其是GMDN相关的条款，并确保企业现有产品使用的术语符合最新要求。
2.准备必要文件
检查并更新提交给GUDID的设备标识数据，确保数据的完整性和准确性。同时，制定内部流程以定期更新和维护数据库中的信息。
3.借助专业支持
FDA指导文件的变化可能涉及复杂的合规要求，建议与熟悉美国法规的专业团队合作，确保企业顺利完成数据提交。
Bryan Wong
Pure Global 医疗器械法规高级顾问
RAC持证人，丰富FDA经验
Pure Global
丰富FDA成功申请经验
此次GUDID指导文件的更新是FDA为进一步提升医疗器械数据透明化和国际标准化所迈出的重要一步。这对致力于开拓国际市场的中国医疗科技公司来说，无疑是一个良好的契机。抓住这一机遇，不仅能提高产品的合规效率，还能增强企业在国际市场的核心竞争力。如果需要更多咨询或专业支持，请联系Pure Global
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