Pure Global速递：从欧洲&巴西医疗监管新动态，一览医疗注册要点

巴西

ANVISA更新临床研究法规，助力巴西创新：

2024年11月27日，巴西国家卫生监督局（ANVISA）董事会批准了对巴西临床研究法规的全面更新，旨在减少官僚障碍并促进创新。新规定将加快临床试验的启动速度，允许连续提交数据，并使国家做法与国际标准相协调。预计此次现代化改革将吸引更多投资，加强公共卫生，并加速巴西新药的开发。

ANVISA发布医疗器械通知与注册程序指南：

2024年11月22日，ANVISA发布了第01/2024号通告，为公司提供了关于提交医疗器械通知和注册申请的程序要求的详细指导。该指南强调了遵守宣誓翻译要求、具备法律效力的签名以及与公共机构互动时电子签名的适当级别的重要性。此举旨在减少因不符合法规而导致的申请被驳回的情况，并已与医疗器械规范化相关的行业协会和利益相关者共享。

巴西市场注册准入要点

监管机构

Pure Global在巴西有自营公司和当地代表，可协助国内医疗进行巴西医疗器械注册，确保获得ANVISA批准，从而在巴西市场销售。

巴西注册关键要求

在巴西销售医疗器械，当地代表至关重要，因为必须有一家获得ANVISA经营授权的公司来负责进口、出口、制造、分销、储存、运输和B-GMP等流程。

此外，电子医疗设备必须获得INMETRO认证，具有电信功能的设备则需要获得ANATEL认证，以确保完全符合巴西法规要求。

分类

巴西国家卫生监督局（ANVISA）根据医疗器械的风险等级对其进行分类。这一分类对于确定每种产品必须满足的安全性和有效性要求至关重要。分类类别包括：

• I类（低风险）、II类（中风险）、III类（高风险）和IV类（最高风险）。

• I类和II类器械只需向ANVISA提交通知。获得批准后，该通知将长期有效。

• III类和IV类器械在正式注册前需要获得B-GMP认证，注册批准后有效期为10年。

MDCG 2024-16：医疗器械及体外诊断器械供应中断或停止的新制造商报告表

2024年12月6日，医疗器械协调小组（MDCG）发布了指导文件MDCG 2024-16，详细说明了用于报告某些医疗器械和体外诊断器械供应中断或停止的新制造商信息表。该表格符合修订医疗器械法规（MDR）和体外诊断器械法规（IVDR）框架的《（欧盟）2024/1860号法规》第10a条，旨在供制造商报告单个器械或多个型号供应情况的变化。随附的附件MDCG 2024-16 – 附件1包含一份器械识别表，要求提供每个型号的唯一器械标识符（UDI-DI）或EUDAMED器械标识符（DI）等详细信息。第10a条将于2025年1月10日生效，届时制造商必须遵守。

欧盟市场注册准入要点

监管机构

Pure Global在欧洲设置了自营公司、自营实验室和当地代表，可协助处理欧盟MDR和IVDR相关事务，确保获得欧洲委员会批准，从而在欧洲市场销售。

关键要求

• 医疗器械制造商必须指定一名欧盟授权代表（AR），作为与欧洲各国主管部门的联络人。此要求仅针对外国制造商。

• 编制全面详尽的技术文档，并在必要时提交以供认证。

• 确保遵守MDR/IVDR中针对市场活动所增加的职责和义务。

分类

根据欧盟MDR和IVDR的分类对于确定医疗器械和体外诊断器械的监管路径至关重要，它规定了市场准入所需的审查级别和文件要求。