NB重磅发布，医疗器械企业的欧盟通行证，MDR认证流程关键步骤~

本共识文件的目的是详细描述制造商如何通过预申请和申请流程，向通知机构（NBs）申请根据欧盟法规（EU）2017/745（MDR）认证医疗器械。该文件通过审查个别团队-NB成员的申请流程和相关文件，并尽可能协调这些流程而制定。本文件适用于根据第120条过渡到MDR的传统设备，以及市场上新设备且之前未根据指令认证的设备。文件还简要描述了申请流程结束后进行的认证活动。本共识指导文件符合医疗器械法规[MDR]（EU）2017/745的要求，详细描述在附件VII §4.2、§4.3中关于预申请和申请要求。以下内容不在本文件范围内：

● 根据MDR第16条的NB证书申请流程。

● 根据MDR第117条的NB意见设备申请流程。

● 根据MDR附件VII §4.11的重新认证申请流程。

下图概述了申请和整体认证流程的高层次视图。

1：初次联系与预申请提交

制造商与通知机构（NB）的初次接触是关于为产品提供合格评定服务的关键步骤。这一接触可以是口头或数字化形式（如电子邮件、在线表格）。根据MDR附录VII §4.2 (d)，NB需在报价前审查预申请信息，包括确认产品是否符合MDR范围及其分类。制造商或其欧盟授权代表（EU Rep）需提交详细信息，以便NB能够提供准确的服务报价。

2：预申请审查与报价

NB将根据MDR规定审查制造商或其EU Rep提交的预申请信息，以确认产品是否属于MDR范畴及其分类的准确性。NB会根据制造商提供的信息，如场地、分包商/供应商、产品等，提供成本估算。如需提供更准确的报价，NB可能会要求额外信息。报价在后期可能会根据预申请信息的变化进行调整。

3：正式申请提交

若制造商对NB的报价满意并希望继续申请流程，需至少提交以下文件：质量管理体系评估文件、对于需要产品附件证书的III类和IIb类器械的相关文件。NB可能要求提供技术文件的全部/部分/摘要，以便验证产品的资格、分类和选择的合格评定程序。所有文件应由制造商或其授权代表签署。

4：合同/书面协议与申请审查

申请提交后，NB将提供包含所有相关条款和条件的合同文件。双方签署合同后，NB将根据MDR附录VII §4.3进行申请审查，包括检查申请的完整性、产品资格验证、合格评定程序的适用性、NB的评估能力及资源的可用性。NB将基于审查结果决定是否接受申请。

5：符合性评估

在正式申请被接受并签订书面协议后，NB将进行申请审查并计划适当的合格评定活动，包括物理测试、实验室测试等。合格评定活动的选择取决于设备的分类和所选程序。NB将通知制造商所需合格评定活动的计划期限。

6：具体程序

除了上述的质量管理体系审核、技术文件评估和测试外，根据器械的分类和特性，可能还需执行额外的程序。这些程序可能包括型式检验、产品验证等，具体取决于器械的特性和MDR的要求。