中国香港MDD正式全面实施eSubmission
Pure Global普瑞纯证香港分公司今天收到中国香港医疗器械监管当局香港MDD的正式通知，从2024.12.31开始所有的纸质提交申请将被电子提交方式e-submission正式全面取代。香港当局强烈鼓励所有的本地负责人(LRP)和贸易商（进口商、分销商和本地制造商）进行MDIS系统的个人账户开通，通过香港MDD官网进行e-submission系统的操作学习和完成电子化的在线申报所有相关的医疗器械注册过程。
▲ MDIS页面
HK
System (MDIS)的全面完善
MDIS系统主要包括以下相关的功能：
● 第II/III/IV类医疗器械和第B/C/D类体外诊断医疗器械的新列入申请（于2024年4月推出）；
● 已经完成列名的相关医疗器械变更、转让和更新的申请；
● 不良事件报告（于2024年9月推出）；
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香港注册的基本介绍
香港卫生署的医疗器械注册目前还是自愿的模式，所以并不是强制性的要求所有进入香港的医疗器械都获得当局备案或者注册后才能上市，而且没有相关官费产生。但是香港当局近期在网站上的更新，基本香港医院的采购或者其他使用医疗器械的场所是会优先考虑已经获得香港当局审核通过的企业的产品，所以这是一个隐形的要求，这也是注册变成非常建议的一个步骤。
由于香港的注册制度是认可NMPA申请路径和GHTF5国的证书，所以等于准入的范围是较为大的，有很多企业也可以通过申请香港的注册，从而回过头使用大湾区的优惠政策来进入大湾区的采购体系。同时由于香港的审核细节和力度也不低，通过申报香港，企业的整个技术文件和能力都会被考核一轮，有助于企业提升企业的整个申报材料的质量和能力，但是有没有官费的负担。
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II, III, IV类医疗器械的上市步骤
● 确认设备分类（如上）
● 指定LRP作为用户, 制造商和香港政府以及监管机构的联络人 (普瑞纯证可以提供LRP(当地负责人/当地代表))
● 编写申请文件和资质证明并交给LRP
● LRP向当局提交申请
● 当局进行审查, 在审查期间可能会要求补件
● 通过审核, 当局将颁发一个清单, 同时将该设备列入医疗器械清单, 同时当局办公室会提供证书
● 制造商将开始商业化, 并保持上市后的责任和义务
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注册所需时间
注册周期大概8-12个月
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证书有效期
五年有效
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政府官方费用
因为是自愿注册原则，目前中国香港政府没有相关费用产生
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