FDA新规，组合产品UDI要求全面解析，企业避坑指南来了
2025年6月27日，美国FDA发布了重磅草案指南《组合产品的唯一器械标识（UDI）要求》，首次系统明确了含器械组件的组合产品何时需遵守UDI规则，以及如何操作。新规直接影响药械组合产品的全球供应链管理，企业需立即关注！
一、什么是组合产品？
根据21 CFR Part 3，组合产品分为三类：
单一实体组合产品
（如药物洗脱支架、预充式注射器）
→ 不同组分物理混合成单一实体共同包装组合产品
（如手术套件+药品、冻干粉+注射器套装）
→ 独立产品同包装销售交叉标记组合产品
（如专用设备+配套药物分开销售）
→ 独立包装但说明书标注必须联用
二、核心规则：何时豁免UDI？
| 情形 | 是否需UDI | 典型案例 |
|---|---|---|
| 所有器械组件均豁免 | ||
| 含研究性器械 | ||
| 单一实体+NDC标识 | ||
| 含非豁免器械组件 |
特殊豁免：I类器械若已有UPC码（通用商品码），可替代UDI。
三、三类组合产品的UDI实操指南
1. 单一实体组合产品
器械主导型（如药物支架）：
必须标注UDI，禁止使用NDC码药品/生物制品主导型（如预充注射器）：
若已有NDC码，禁止添加UDI
2. 共同包装组合产品
| 类型 | 组合产品包装 | 内部器械组件 | 案例 |
|---|---|---|---|
| 器械主导型 | |||
| 药品主导型 |
关键例外：若组件由供应商预标UDI（如已灭菌针头），企业接收后无需重复标记。
3. 交叉标记组合产品
器械组件必须独立标注UDI（因分开发售）
四、企业避坑要点
供应商责任
→ 采购已标UDI的器械组件时，必须验证其GUDID数据库提交记录标识冲突处理
→ 若同时存在UDI和NDC，需明确区分标识（建议采用ISO 15223-1符号）GUDID提交
→ 需用FDA上市前授权号（如510(k)、PMA）创建账户特殊豁免申请
→ 若UDI导致技术困难，可依据21 CFR 801.55申请替代方案
五、新规过渡期建议
草案开放90天公众评议期（截至2025年9月底），企业应：
比对产品清单：确认现有组合产品分类及组件豁免状态
审查供应链：与器械组件供应商签订UDI合规协议
优先整改：聚焦器械主导型产品（如药物支架、抗菌器械）
FDA原文链接：
Unique Device Identifier Requirements for Combination Products
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Bryan Wong
Pure Global 医疗器械法规高级顾问
RAC持证人，丰富FDA工作经验
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