普瑞纯证与南昌两大行业协会达成战略合作，共筑医疗器械出海合规新生态

一、政企协携手，共启合规出海新篇章

2025年6月30日，由南昌市医疗器械行业协会、南昌市生物医药行业商会联合主办，江西三鑫医疗、江西世奇医疗等7家本土龙头企业协办的医疗器械企业海外市场准入培训在南京东路医药谷隆重召开。作为支持单位代表，Pure Global普瑞纯证市场总监陈雷先生出席活动，并现场与两大协会签署战略合作协议，标志着政企协三方合力推动江西医械全球化进程迈入新阶段。

二、战略签约：打造区域出海赋能平台

在协会党支部书记叶青欣、生物医药商会副会长孙川等领导见证下，普瑞纯证与两大协会完成战略合作签约。陈雷总监作为企业签约代表发言，强调合作将聚焦三大方向：

1. 资源共享：整合普瑞全球法规数据库与协会区域产业资源；

2. 能力共建：为江西企业提供定制化合规培训及出海路径规划；

3. 生态链接：对接国际渠道伙伴与跨境服务网络，降低出海试错成本。

“此次合作是区域产业带与全球化服务商的优势互补，将加速江西医械高质量出海！”

三、主题分享：AI驱动全球化合规升级

在签约代表发言中，陈雷总监分享了中国医疗器械企业全球化法规及出海经验并提出关键洞察：

• 市场新格局：欧盟、美国、东南亚成出海核心战场，本土企业需差异化布局；

• 技术破壁垒：AI工具正在颠覆传统注册流程

• 未来风向：
  ✅ 智能合规平台实现全流程数字化管理
  ✅ AI医学翻译攻克语言及技术文件壁垒
  ✅ 工作台整合全球准入节点，降本增效

陈雷先生指出，欧盟、美国、东南亚是中国医疗器械出海重点区域，而领先企业已开始逐步采用AI工具提升注册效率、加速合规准入。未来，预计AI驱动的解决方案将更有效地为医疗器械企业提供全球合规智能平台、智能医学翻译、合规全流程工作台等多元化服务。

四、行业培训：破解准入痛点实战指南

本次培训聚焦企业出海刚需，覆盖：

• 欧盟MDR/IVDR 关键过渡期应对策略

• 美国FDA 510(k) 申报路径优化

• 东南亚多国注册差异 及本土渠道建设
  现场多家医械企业代表参与，包括31医用制品集团、精一医疗等本土骨干，参会企业反馈：“培训直击出海实操盲区，战略合作更为我们注入强心剂！”

五、展望：从赣鄱之地走向全球市场

普瑞纯证始终践行 “技术赋能合规，生态链接全球” 的使命。此次与南昌两大行业协会的战略合作，是在区域产业带纵深布局的关键一步。未来将持续通过：
🔹 AI+全球化合规解决方案
🔹 国际资源网络精准对接
🔹 区域化定制赋能体系
助力中国医疗器械企业高效开拓海外市场，让“中国智造”闪耀世界舞台！

▌ 主办单位
南昌市医疗器械行业协会｜南昌市生物医药行业商会
▌ 协办单位
江西三鑫医疗、江西世奇医疗、江西省精一医疗、南昌弘益药业、江西31医用制品集团、广电计量检测（江西）
▌ 支持单位
中国出口信用保险江西分公司

“唯有合规方能致远，唯有协同方能共赢！”

     在全球临床和患者服务环节，普瑞纯证凭借遍布全球的数百个合作实验室、2 个自营实验室和 8 个海外生物银行，为医疗企业提供高效临床试验服务。其全球智能法规平台（GRIP）包含全球法规资讯、临床试验数据、多国注册产品数据、经销商数据等数据库，助力企业在产品海外落地各节点，利用大数据支持商业决策与市场战略制定。通过本次会议，将深入探讨如何借助 A lAgent 及本地化网络，从全球市场准入、产品策略、国际合规、营销体系，到全球临床和患者服务等方面，帮助中国医械企业抓住出海机会，铺平准入路径，解锁全球市场，实现从 “寻宝式” 出海到 “融入共赢式” 出海的转变，推动医疗器械行业全球化迈向新高度。