普瑞纯证助力国产心脏瓣膜系统登陆哥伦比亚

近日，Pure Global普瑞纯证国际医疗器械注册团队再次传来振奋人心的消息：我们成功协助国内一家领先的医疗科技企业，其创新性的高风险（对应INVIMA法规中的IIb/III类）有源植入式心血管治疗器械——经心尖二尖瓣夹系统（Transapical Mitral Valve Clamp System），于2025年6月12日正式获得哥伦比亚国家药品和食品监督局（INVIMA）的上市批准！

这是继往开来又一里程碑式的胜利，不仅标志着该款顶尖“中国智造”产品成功敲开拉丁美洲重要市场的大门，也再次印证了普瑞纯证在处理高风险、高难度医疗器械国际注册方面的卓越实力和深厚经验。

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产品创新：为心脏病患者带来“微创”希望

此次获批的产品是一款用于治疗二尖瓣重度反流的革命性医疗器械。传统的治疗方式需要进行开胸手术，创伤大、风险高、恢复期长。而这款经心尖二尖瓣夹系统采用前沿的微创介入技术，仅需通过微小的切口即可完成手术，极大地减轻了患者的痛苦和手术风险，为众多无法耐受传统开胸手术的高龄、高危患者带来了全新的生命希望。这项技术的成功准入，将为哥伦比亚乃至整个拉丁美洲的二尖瓣反流患者提供更安全、更有效的治疗新选择。

市场挑战：攻克拉丁美洲的“高准入门槛”

哥伦比亚是仅次于巴西和墨西哥的拉丁美洲第三大医疗器械市场，市场潜力巨大，但其监管机构INVIMA的准入要求也以严苛著称。作为高风险的植入式医疗器械，该产品面临着极其严格的法规审查，包括：

• 复杂的技术文档要求：
   INVIMA对产品的设计、风险分析、生物相容性研究、灭菌验证及临床前研究数据等都有着极为细致和严格的要求。
• 严谨的临床证据审查：
   对于此类高风险创新设备，充分且高质量的临床试验数据是获批的关键，INVIMA会对此进行深度评估。
• 漫长的审评周期：
   由于流程复杂，高风险产品的审评周期往往充满不确定性，对申报的专业性和沟通效率提出了极高挑战。

普瑞纯证的价值：专业护航，化挑战为坦途

面对重重挑战，普瑞纯证的专家团队为客户提供了从战略到执行的全方位一站式解决方案：

1. 精准的法规路径规划：
    凭借对哥伦比亚法规的深刻理解，我们从项目初期就为客户制定了最优的注册策略和清晰的时间表。
2. 高质量的注册资料撰写：
    我们的技术专家与客户无缝对接，将庞杂的技术和临床数据，转化为完全符合INVIMA审评逻辑和要求的、高质量的注册申报资料（Dossier）。
3. 高效的项目管理与沟通：
    在整个审评过程中，我们作为客户与INVIMA之间的沟通桥梁，积极跟进、专业答辩，确保了审评流程的高效与顺畅，最终推动项目比预期更早地成功获批。

此次成功，不仅是客户产品国际化战略的重要一步，更是对普瑞纯证“让中国好产品更快走向世界”使命的又一次完美诠释。

Did You Know?

哥伦比亚是拉丁美洲医疗领域的“优等生”之一。根据《América Economía》杂志的排名，拉美地区排名前60的顶尖医院中，有近一半（约20多家）位于哥伦比亚。这表明该国不仅市场规模可观，其医疗服务水平和对高质量医疗器械的需求也处于区域领先地位，使其成为高端医疗技术进入拉美市场的理想“桥头堡”。

     在全球临床和患者服务环节，普瑞纯证凭借遍布全球的数百个合作实验室、2 个自营实验室和 8 个海外生物银行，为医疗企业提供高效临床试验服务。其全球智能法规平台（GRIP）包含全球法规资讯、临床试验数据、多国注册产品数据、经销商数据等数据库，助力企业在产品海外落地各节点，利用大数据支持商业决策与市场战略制定。通过本次会议，将深入探讨如何借助 A lAgent 及本地化网络，从全球市场准入、产品策略、国际合规、营销体系，到全球临床和患者服务等方面，帮助中国医械企业抓住出海机会，铺平准入路径，解锁全球市场，实现从 “寻宝式” 出海到 “融入共赢式” 出海的转变，推动医疗器械行业全球化迈向新高度。