FDA重磅更新，医疗设备网络安全新规落地，联网设备厂商必看

安全设计、全生命周期管理、联网设备新定义成核心

当地时间2025年6月26日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式发布最新版医疗设备网络安全指南文件《医疗器械网络安全：质量体系考量和上市前提交内容》（Cybersecurity in Medical Devices: Quality System Considerations and Content of Premarket Submissions），全面取代2023年9月发布的同名文件。这是FDA自2014年首次发布医疗设备网络安全指南以来的第三次重大更新。

一、新规出台背景：医疗网络安全威胁升级

文件开篇用严峻数据敲响警钟：

• 医疗领域网络安全攻击频率和严重性持续攀升

• 网络事件已导致医疗设备和医院网络瘫痪，中断全球患者护理服务

• 设备互联性增强使单台设备成为更大医疗系统的一部分，多设备同时受攻击可能危及多名患者生命

典型案例：多参数床边监护仪集体重启，导致同一网络所有设备停止监测患者生命体征

二、核心变化：全生命周期安全防护

相较于2014版和2023版指南，新规突出三大变革：

1. 安全设计（Security by Design）强制化

• 要求设备内置安全控制措施而非事后修补

• 明确六大安全目标：真实性、授权、可用性、保密性、可更新/可修补性

• 推荐采用安全产品开发框架（SPDF） 贯穿设备全生命周期

2. “网络设备”定义扩大化（关键！）

根据《联邦食品、药品和化妆品法案》第524B条，符合以下全部特征的即属网络设备：

1. 包含经申办方验证/安装/授权的软件（含固件和可编程逻辑） 

2. 具备互联网连接能力（含意外连接可能） 

3. 存在可能受网络威胁的技术特性

互联网连接认定包含：

• 网络/服务器/云服务连接

• 射频通信（Wi-Fi/蜂窝/蓝牙等）

• 磁感应通信（如植入设备与编程器）

• 硬件接口（USB/以太网/串口等）

业内解读：通过USB维修端口连接的设备也纳入监管范围

3. 提交文件新增三大硬性要求

对网络设备制造商强制规定：

1. 上市后网络安全漏洞监控与处理计划 

2. 确保设备网络安全的流程文件 

3. 包含商业/开源/现成组件的软件物料清单（SBOM）

三、企业应对时间表

四、厂商紧急行动清单

1. 设备联网能力自检

• 识别所有可能的互联网连接路径（含非主动连接）

• 特别关注：USB/蓝牙/维修端口等“次要接口”

2. 文件体系升级

• 建立漏洞监测计划模板

• 制定SBOM生成规范（推荐NTIA机器可读格式）

• 完善威胁建模和网络安全风险评估文档

3. 开发流程改造

• 在设计中嵌入附录1要求的八类安全控制措施：

• 身份验证

• 授权控制

• 加密技术

• 代码/数据/执行完整性

• 保密性

• 事件检测与日志

• 恢复能力

• 可更新性

4. 标签信息补充

必须在设备标签中包含：

• 网络安全配置说明

• 网络端口清单及功能

• 软件更新流程

• 设备退役时的数据清除指南

五、专家特别提示

“新规第VII章关于网络设备的要求需重点研读。与2024年草案相比，终版明确定义了‘网络设备’范围，并细化制造商义务。”

医疗网络安全已成生死线，新规将重塑行业安全标准。厂商需立即启动合规评估，将网络安全置于产品设计最前沿。

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