砥砺前行，上下同欲
本周全球医疗设备市场准入监管法规重大更新：ANVISA更新标签与产品注册权转让规定；越南对C、D类医疗器械实施新评估要求；新加坡就软件作为医疗器械的变更管理发布新指导；马来西亚更新东盟医疗器械分类指南；哥伦比亚计划于2024年推出UDI系统。
FDA发布了De Novo分类请求的电子提交模板eSTAR最新指南，旨在提高提交过程的标准化和审查效率，2025年10月1日后将强制使用，包括自动化流程、内嵌监管参考等技术特点。
IVDR公告机构增至13家，其中新增的位于意大利的ISTITUTO SUPERIORE DI SANITA'为第13家。与MDR的49家相比，IVDR审批资源更为稀缺。普瑞纯证有资深IVDR专家提供出海保证。
欧盟MDR/IVDR过渡期再次延长，涉及产品投放和投入使用日期的调整。制造商需注意新旧法规对比，高风险产品制造商不建议推迟申请和技术文件提交。针对该法规，医械制造商应尽早进行IVDR分步实施，赶在限定日期前向公告机构提出IVDR申请，以确保产品合法销售。
普瑞纯证AI医学翻译解决方案上架AWS Marketplace，提供多语言、多场景智能翻译服务，助力企业全球化，获亚马逊云科技认可。
FIND启动百日行动，与全球伙伴合作，加速猴痘诊断工具开发普及，尤其针对抗原检测和POC分子检测，以应对疫情扩散和诊断能力不足问题。
普瑞海外专家撰文强调在医疗器械研发中，用户体验测试和HFE/UE的关键作用，文章发表在美加权威医学期刊，展示了以用户为中心设计的重要性，并凸显了监管与设计融合的必要性。
本文的分析范围欧美地区指代欧洲和北美地区，分上下篇，一起聚焦2024年6月中国生产的医疗器械对欧盟、美国、英
普瑞纯证提供全方位指导，助力IVD企业申请WHO猴痘核酸检测试剂EUL，抓住市场机遇。WHO紧急号召递交申请，以应对非洲猴痘疫情。普瑞纯证专家团队将全程协助准备资料、沟通协调，确保顺利列入EUL清单。
