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医械制造商须知——FDA电子提交模板（De Novo请求）的最新指南

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FDA电子提交模板更新   

2024年8月23日，FDA发布了关于De Novo分类请求电子提交模板(eSTAR)的最新指导。该指南明确了使用eSTAR模板进行De Novo分类请求的强制要求，将于2025年10月1日生效。这项政策的推出旨在提高提交过程的标准化、简化流程，并通过自动化系统提高审查效率。

原文：https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/electronic-submission-template-medical-device-de-novo-requests


 

eSTAR模板的核心内容

  


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强制电子提交

从2025年10月1日起，所有De Novo分类请求必须以电子形式提交。FDA通过这一措施推动了提交标准化和流程数字化。过渡期内（即从2024年起到2025年），制造商可以选择自愿使用eSTAR模板进行提交，但2025年后这一要求将强制执行。

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eSTAR的结构与功能

①自动化流程：

eSTAR模板通过动态PDF文件形式，包含一系列预设问题、文本框、逻辑引导和提示，以确保提交材料的完整性。模板自动连接FDA数据库，如FDA产品代码、认可的共识标准等，有助于减少提交错误。


②内嵌的监管参考：

模板内嵌相关法规、指导文件及资源链接，方便制造商在填写过程中参考法规要求。


③减少审核时间：

eSTAR模板设计为自动化筛查系统的一部分，能够在收到提交后进行病毒扫描和技术筛选，确保文件的基本完整性和准确性


④技术筛查：

提交通过初步筛查后，FDA将在15个日历日内完成技术筛选，如果技术筛查通过，FDA将继续进行全面的科学审查。

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技术筛选和完整性检查

eSTAR通过自动化检查确保提交文件符合21 CFR 860.230条款规定的完整性标准。制造商提交的内容必须涵盖设备描述、风险-收益分析、测试数据和标签信息等关键内容。如提交不完整，FDA将通知制造商进行修正，制造商有180天的时间提交修正材料，否则该请求将被视为撤回。


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豁免和例外情况

△  电子提交豁免： 
某些特定类型的修改（如附加信息请求响应、上诉请求、撤回请求）可以豁免电子提交要求，仍可以通过其他方式提交

△   无豁免情况： 
除豁免情况外，其他所有De Novo提交类型（包括原始申请、补充文件、修改和上诉）都必须通过电子提交。

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时间表及行动建议


✦过渡期（2024年-2025年10月1日）：制造商在过渡期内可以自愿使用eSTAR进行De Novo提交。FDA鼓励企业尽早适应这一模板，以便在2025年10月强制执行时无缝衔接。


✦2025年10月1日： 所有提交必须通过eSTAR模板进行，否则FDA将拒绝接收。未按要求提交的文件将不会进入审查流程。






 

对医疗器械制造商的影响

  



对于希望申请De Novo分类的医疗器械制造商而言，电子提交模板(eSTAR)将成为提交和审查流程的核心。建议制造商采取以下措施：



1. 尽快熟悉eSTAR模板： 

在过渡期内利用自愿提交的机会，尽早开始使用eSTAR，确保操作流程顺畅。


2. 内部流程调整：
确保内部合规团队和产品开发团队理解新要求，并调整提交准备流程，以满足eSTAR的技术和格式要求。

3. 风险-收益评估和测试数据准备：
提前准备好详细的设备描述、风险-收益分析和测试数据，确保符合FDA的要求，避免因不完整提交导致延误。

4. 关注豁免政策：
虽然某些情况下可以豁免电子提交，但建议制造商仍尽量通过电子方式提交，以避免不必要的流程复杂化。




通过提前适应eSTAR的使用，医疗器械制造商能够减少提交错误、提高审核效率，并确保在2025年10月后能够顺利完成De Novo分类申请。



Pure Global Experts Advice

普瑞纯证FDA专家建议



此次FDA的指南表明，电子化和标准化将成为医疗器械申报的重要趋势。各大医疗器械制造商应高度重视这一变化，提前调整策略，以确保合规和市场准入的顺畅进行。




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