欧盟MDR/IVDR过渡期再延长，这几点医械制造商需
欧盟MDR及IVDR法规过渡期再次延长
01
新旧法规对比
产品类别 | 旧法规 2022年1月28日更新 | 新法规 2024年7月9日更新 |
Class D | 2026年 5月26日 | 2027年 12月31日 |
Class C | 2027年 5月26日 | 2028年 12月31日 |
所有 Class B & Class A 无菌产品 | 2028年 5月26日 | 2029年12月31日 |
02
针对新规，法规专家的建议是？
03
针对该法规，医械制造商如何应对？
IVDD属于others类、IVDR属于Class C、2022年5月26日之前依据指令98/79/EC进行“自我符合性声明”认证的猴痘核酸检测试剂，建议尽早进行遗留器械的IVDR分步实施，如：
质量管理体系差距分析及相应措施
上市后性能跟踪
上市后监督和警戒
诸如此类措施，赶在2026年5月26日前向心仪的公告机构提出IVDR申请，这样产品可以在欧盟继续合法销售至2028年12月31日。
否则，就是属于“new device”，在2022年5月26日之后，需要按照IVDR取得Class C证书才可销售。
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普瑞纯证欧盟技术法规老师：Melanie
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