普瑞海外专家写的这篇文章，登上美国&加拿大权威医学期刊

普瑞纯证 提供医械全球化解决方案

Pure Global Providing Next Generation Solutions for Medtech

该文章一经两个权威平台发布，为在全球多个国家和地区提供全面医械注册认证服务以及临床服务的【普瑞纯证Pure Global】，带来了广泛的关注，让全球更多面向的读者，了解到普瑞一直致力于运用AI技术聚合全球数据以及顶尖专家经验，构建医疗领域的垂直模型和生产力工具。致力于帮助中国的医疗企业应对全球不断变化的市场机遇和合规要求，更快更精准地为患者带来新的医疗方案。

在医疗设备设计中，易用性和人机工程学（HFE）的重要性非新要求，而是随着技术创新和医疗设备交互复杂度增加而愈发显著。随着技术的发展，如果设计不慎，医疗设备可能更容易出错。易用性和HFE在医疗领域的早期成功案例，如林等人（1998年）对患者自控镇痛泵用户界面的重新设计可见一斑。研究显示，这减少了编程时间、减轻了心理负荷，并减少了错误，证明了HFE在医疗设备设计中的实用价值。

易用性和HFE考量涉及用户（如护士、护工等）、使用环境（医院、家庭等）和用户界面（视觉显示、警报等）三大要素。以人为中心的设计方法是开发战略，旨在将最终用户置于设计过程的核心，模拟真实使用场景以有效发现易用性问题。

最终目标是围绕人们的任务和工作设计系统，以减少人为失误。制造商在面临可预见风险的使用场景进行形式化的易用性评估（探索性研究），探讨界面的优点、缺点、需求、痛点和未预见的使用错误。与医疗专业人员和患者互动能为设计提供更多有价值的线索。形式化评估应在概念生成阶段到进展中进行，作为用户-产品界面的开发伴随评估。设计完成（设计验证）后，需进行定性易用性测试，确保设备对目标用户来说安全可用。测试应在实际环境中进行，可能结合临床测试。通过这种方式，对形式化和定性易用性测试（人机研究）的积极态度可以减少大规模的重构需求，提高设计开发的成功概率。同时，这节省时间和资源，优化用户性能，确保医疗设备在预期环境中安全、有效运行。至关重要的是，易用性评估应由包含工程师、设计师、HFE专家和临床专家的团队来实施。多学科的方法确保从各方获取反馈，并把这些不同观点融入设计与风险管理流程。

然而，易用性并不仅限于设计阶段，它贯穿整个产品开发周期，可能包括上市后评估以发现设计缺陷或确认设计变更的适当易用性。

尽管提升安全性和效率是易用性的核心目标，在各地域的监管机构可能对特定易用性要求或人机工程执行规则存在侧重或独特的解读。例如，中国的NMPA指导原则与美国FDA建议的每组至少15名用户达到了协调一致。方法和策略与美国（FDA和IEC 62366-1）以及欧盟的规格相符。然而，中国的测试要求必须使用中文指示和标签，而在美国英语就行，欧盟的多数成员国则需要其国内语言（通常超过20种）。因此，根据目标用户（特别是非专业用户）和使用场景，在总结性测试中进行多语言测试可能变得不可或缺，这不仅是为了使产品安全可用，也符合基本的法规要求。

在美国、欧盟、英国及中国，提交注册时需要形式化的易用性评估和针对预期使用环境的定性易用性测试，需包含特定数量的用户。这些测试需在设计验证阶段与最终产品设计一同进行。如果在设计各个阶段没有系统地规划、选择合适的参与者、进行测试并提供详尽的分析与反馈，反馈到设计与风险管理文档，这可能变得耗时和昂贵。在审批过程中，当局或通报机关常常发现易用性文档不足，引发不符合性问题，这可能要求重测或暂停销售。因此，制造商需严格关注这些基础易用性要求，确保法规合规及市场成功。跨地区销售的制造商建议熟悉相关的人机工程标准和指南，并在开始易用性测试前尽早融入设计流程中。

医疗设备的设计和发展必须兼顾安全和有效性。适当使用易用性或人机工程方法不仅有助于提升设计开发和风险管理的效率，而且在全球大部分地区对医疗设备制造商来说是法规要求。各监管部门对易用性的期望通常与国际标准IEC 62366-1相协调，并为在设计开发过程中进行形式化和定性易用性测试提供了卓越的指导。为了确保合规性，特定市场的额外人机工程指南也必须遵循。这至关重要，因为这些标准和指南常被监管机构和审查人员作为解读和期望的依据。如果制造商虽然没有严格遵循，但仍采用其他方法，可能是可以接受的，但这也可能导致在监管审查中产生严重关注。医疗设备公司设计团队需深入了解并恰当地应用易用性和人机工程，将其与风险管理策略融合，这是高效开发安全有效的设备的基础。

 普瑞纯证全球专家 

普瑞纯证喜迎全球法规事务总监（ Global QA/RA Manager）

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