IVDR公告机构增至13家
IVDR公告机构增至13家
2024年9月11日，在欧盟官方NANDO database中，新增一家IVDR法规下的公告机构，为位于意大利的ISTITUTO SUPERIORE DI SANITA'，其公告机构编号为0373。至此，IVDR公告机构总数已增至13家。
IVDR公告机构历史沿革
1934年
意大利公共卫生研究所成立，总部设在罗马
1941年
更名为意大利高等卫生研究院【Istituto Superiore di Sanità】
1978年
ISS成为国家卫生服务系统的科研机构。
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ISS主要职能
✦ 科学研究、协调与管理、咨询与标准制定、培训。
ISS在癌症、慢性及神经退行性疾病、孤独症、罕见疾病、传染病、病理性成瘾等广泛的医疗卫生领域进行科研、普查、控制和分析实验，同时负责国家和地区医疗计划、项目的规划和实施及医疗卫生工作的协调与管理，为卫生计划和公共健康提供咨询服务，负责相关食品、药品及医疗卫生产品的标准制定等。
13家IVDR公告机构所属国家分布
与MDR法规下的49家公告机构相比，IVDR法规下仅有13家公告机构，就审批资源而言，可以称得上是稀缺中的稀缺资源，承受的压力可想而知。
普瑞纯证IVDR专家
黎梅兰 (Melanie)
资深IVDR法规专家
熟悉体外诊断产品准入法规监管要求
韦筠韵（Ivy）
资深IVDR法规专家
超过十年的药品医疗器械注册经验，负责国际注册，精通各国法规，包括欧盟、WHO、中国、亚洲和美国UDI
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普瑞纯证，出海保证
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