Pure Global速递：本周全球医疗设备市场准入监管法规重大更新
点击蓝字 关注我们
01
ANVISA最新法规更新
统一标签：为更新配方的产品提供标准化标签。
消费者透明度：通过“新配方”等强制性标签实现清晰沟通。
合规性：公司必须更新标签和包装以符合新规定。
ANVISA检查：通过监管检查来执行（规定）
产品注册所有权转让：明确了公司在合并或收购过程中产品注册权转让的流程。
临床试验责任转移：概述了公司之间临床试验责任转移的步骤。
简化程序：在不改变核心要素的情况下，精简了监管步骤。
废止RDCN°102:2016：通过更清晰的指南强化了现有程序。
02
越南最新法规更新
第三方评估：无参考证书的C类和D类医疗器械需要CSDT评估。
指定机构：非体外诊断设备由国家疫苗研究所负责；体外诊断设备由医疗设备研究所负责。
费用和时间表：体外诊断设备的评估费用为19,000,000越南盾（约合800美元），评估周期为3个月；非体外诊断设备的费用待定。
03
新加坡最新法规更新
新的CMP途径：医疗器械中心（MDC）已发布了关于软件作为医疗器械（SaMD）的新的可选变更管理计划（CMP）的草案指导，该指导已纳入卫生科学局（HSA）的上市前产品注册和变更通知（CN）流程中。
预先指定变更的引入：该指导包括预先指定变更的概念，旨在促进对SaMD的更高效更新。
反馈机会：请于2024年8月26日至2024年10月21日期间就草案指导提供反馈意见。
04
马来西亚最新法规更新
标准化分类：设备从A类（低风险）到D类（高风险）进行分类。
详细附件：修订后的指南包括对各种设备的具体分类。
年度更新：确保与最新的监管和技术发展保持一致。
05
哥伦比亚最新法规更新
UDI系统：为医疗设备和体外诊断（IVD）设备引入新的唯一设备标识符（UDI）。
截止日期：
2024年2月8日：III类设备的UDI-DI（唯一设备标识符-设备标识符）。
2025年8月8日：Ib类和II类设备的UDI-DI。
2026年2月8日：Ia类、I类和IVD设备的UDI-DI。
目标：提高设备的识别和可追溯性。
06
加拿大最新法规更新
决定摘要依据：深入了解加拿大卫生部对药品和器械的批准决定。 性能报告：包括提交和许可时间在内的上市前审查流程的指标。 报告申请：如需季度或年度报告，请发送电子邮件至publications@hc-sc.gc.ca；如需更多信息，请联系meddevices-instrumentsmed@hc-sc.gc.ca。
Pure Global 普瑞纯证全球专家
Clement Cheong
新加坡东南亚注册负责人
医疗器械法规和市场准入专家
处理过数百款MD/IVD领域下多种医学分类的诊断/治疗器械产品的市场准入和上市后监督
Oliver Eikenberg
普瑞纯证全球法规总监
医疗设备领域拥有25年＋的实践经验，尤其专注于体外诊断和质量管理体系的实施
Provide NEW Solution for MedTech
<
多个国家在开展注册前，企业需要指派一个当地授权代表，如许多海外国家一样，当地代表的概念是任何一个医疗器械制造商走出国门需要了解的第一个基本的注册概念。
由于医疗器械在各个国家都属于严格监管的产品，无论从安全性和有效性的考量，还是每个卫生局对于各自国民生命健康安全出发的角度，无论经济实力如何，医疗器械走出国门参与市场竞争，就是需要指派一个当地代表对法规事务了解，能提供企业专业的合规咨询的人或者团队，是必不可少的一个动作。这个团队的专业性，将直接影响到您未来开展注册和进入市场后的各种合规事宜的顺利与否。
这也是为什么Pure Global普瑞纯证在选择在全球多个国家设立全资代表子公司进行直接自营持证，设立当地代表和团队自营管理。
因为我们希望通过更好的当地授权代表持证服务，来保证注册的交付速度和交付质量。
面对准入壁垒不断“加深”，准入规则不断“加码”的国际医疗器械市场，我们只有以不断升级优化的全球市场准入服务，以“不变应万变”，去为国内医疗器械企业扫清进入全球市场的准入障碍。
In-Depth Medical Devices Markets
◀
普瑞纯证，出海保证
▶
