普瑞纯证全方位指导，为您开启WHO猴痘核酸检测试剂EUL申请“绿色通道”
WHO最新快讯，IVD企业最新机遇
2024年8月28日WHO发布了公告，紧急号召体外诊断试剂生产企业，相应产品医疗器械制造商，积极递交猴痘病毒核酸检测试剂的"EUL"申请（紧急使用清单-Emergency Use Listing）。
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一句话说清本轮“EUL”申请原则
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非洲猴痘疫情告急，WHO紧急开放检测试剂EUL
自 2022 年以来，世卫组织已在全球范围内提供了约 150,000 份猴痘诊断检测试剂，其中四分之一以上销往非洲区域国家。
在未来几周内，世卫组织将向非洲国家再提供 30000 份检测试剂。
仅本周刚果民主共和国就报告了多达 1000 例疑似病例，对诊断测试的需求正在上升。在这个受影响严重的国家，世卫组织与合作伙伴合作，扩大诊断能力，以应对病例激增。自 2024 年 5 月以来，又配备了 6 个实验室来诊断 mpox，从而能够将检测能力从主要城市下放到受影响的省份。
其中两个实验室位于南基伍省，被选中以应对名为 Ib 的新病毒株的爆发。由于这些努力，该国的检测率显着提高，2024 年检测的样本数量是 2023 年的四倍。
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国内IVD制造商抓住本轮市场机遇关键：
迅速递交EUL申请
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普瑞纯证Pure Global 非洲临床研究主管：Raphael Nyaruaba 博士
中非联合研究中心实验室运营经理 中国科学院武汉病毒研究所博士后研究员 瑞典IVV实验室高级医学顾问 生物医学分析师
普瑞纯证Pure Global 高级临床PE：张婉玲博士
负责临床开发和项目管理经验，包括10多项IVDD SARS-CoV-2抗原快速检测自测临床研究报告NB对接经验，12项IVD临床/可用性/分析性能研究，以及4项IVD和 1项MD FDA预申请 以第一作者发表 SCI 论文3篇，以通讯作者发表中文杂志论文1篇 以第一作者在中文杂志上发表综述文章 1 篇，作为合著者发表 SCI 论文4篇
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Pure Global在非洲的临床点主要包括东非的肯尼亚和西非的科特迪瓦，可以完成WHO的EUL申请需求，包括伦理申请、方案撰写、报告撰写、样本收集、数据收集和测试等
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与非洲当地的实验室、医院、诊所合作，共同开展临床实验
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