普瑞纯证

携手非洲实验室,推动宫颈癌早诊早治

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全球临床实验服务&最佳医疗解决方案

BEST CLINICAL SOLUTION    


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HPV试验:宫颈健康守护者

HPV临床试验,是通过检测宫颈样本中的人乳头瘤病毒(HPV)的水平,可以作为宫颈疾病诊断、宫颈肿瘤筛查、治疗预后的重要指标,为临床医生提供诊断及临床决策参考,在宫颈疾病的预防、筛查、诊断和治疗方面具有重要的指导意义。进行HPV临床试验是为了评估宫颈疾病的筛查及诊断方法产品的有效性和安全性,为宫颈疾病的临床诊断、临床分析、临床决策、患者管理提供便捷有效的筛查及诊断工具,并推进新的宫颈肿瘤筛查及诊断方式。

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普瑞纯证非洲临床团队:HPV试验专业领航


 普瑞纯证的欧洲团队,深耕数字健康解决方案多年,有较多的软件应用、数字化健康科技临床试验的设计和执行经验,在研究相关文学创作、学术教育、学术研讨会议等领域有高水平的专业知识。

 普瑞纯证的非洲团队,有较多的临床试验的设计和执行经验,在临床检测中有较高水平的专业知识。
 普瑞纯证的合作非洲实验室,有知名厂家的HPV试剂盒和仪器(如雅培(Abbott)/罗氏 (Roche)/凯杰(Qiagen)/豪洛捷(Hologic)/拜力(Gen Probe)/贝克顿·迪金森(Becton Dickinson)等)。
成功经验:
    美国知名IVD厂家的HPV核酸试剂盒临床试验(该产品已FDA PMA获批)
 正在进行中的项目:
    HPV的抗原试剂盒临床试验

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高效低成本短周期HPV临床研究,覆盖全亚型


HPV试验,周期短,成本低

   

 最快5个月可以完成至少400位受试者的研究,包括伦理申请、受试者入组、数据收集和测试等;

 HPV的临床研究起步价仅几万美金; 

HPV试验,可覆盖常见亚型

    

 据估计,大约60%的西非人群感染HPV;
 其中,肯尼亚的HPV阳性率普遍较高,一般人群中有9%的HPV-16/18阳性率,而其中>CIN2患病率约45%;
 而且,在肯尼亚一般常见的亚型都能收集到,包括高风险亚型和低风险亚型(e.g., 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68)

HPV临床研究:全程监控,中非协同

        

 我们的HPV临床研究可以按照客户需求,符合ISO 20916/FDA/WHO要求;

 有成熟的临床方案,合作实验室有相关的临床经验;

 我们在非洲有自己的团队成员,可以与当地实验室无障碍沟通,能实时实地考察当地实验室的情况;

 当项目开展后,进行全过程监控,能实时实地监督项目进度,对项目关键节点进行现场检查;

 我们也有中国团队,每天会与非洲团队同步项目进度,能及时向每位客户反馈到最新的项目情况;

 每周至少一次的会议沟通与项目汇报,反馈项目情况并更新项目进度


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Pure Global携手非洲领先临床试验室


 KEMRI制定了传染病和寄生虫病研究计划,例如艾滋病毒/艾滋病、结核病、埃博拉、疟疾、基库肯雅热、登革热以及其他被忽视的热带病,如黑热病和血吸虫病等。KEMRI还承担麻疹和风疹的常规诊断。此外,KEMRI制定了性、生殖青少年和儿童健康计划,以制定、实施和评估有效的政策和战略;

 CeDReS是科特迪瓦领先的生物医学研究机构,其任务是利用先进设备在科特迪瓦阿比让开展临床研究活动。该研究所广泛从事与健康相关的研究,包括传染病和寄生虫病(如结核病、艾滋病毒等)、非传染性疾病、妇幼健康、营养和卫生系统研究。

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普瑞纯证 海外临床团队

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DR. Raphael Ohuru

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非洲临床研究主管

生物医学分析师

中非联合研究中心实验室运营经理

中国科学院武汉病毒研究所博士后研究员


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Dr. Zhang

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RAQ & Clinical项目管理经理

负责临床开发和项目管理

帮助上百家客户完成临床方案


临床服务内容



  • 提供寄样指导并辅助清关;


  • 临床试验方案及计划;


  • 与当地实验室/医院合作,安排待测产品在上述实施地点进行临床试验;


  • 负责获得实施地点境内的伦理委员会批准或合法的试验许可;


  • 负责包括但不限于收集、整理、分析上述临床试验的原始数据并汇编临床报告;  


  • 出具符合ISO 20916的临床报告,并由实验室PI签字确认;


  • 提供可溯源的样本原始记录及原始数据;


  • 负责采购临床项目所需的对照器械(如适用)




全球专家团队





  • PureClinical具有多年临床试验经验的全球专家组成,具备开展各种治疗适应症临床试验和设计专业经验,员工拥有必要的医学、生物医学或制药背景。


  • PureClinical进行全方位的临床试验和性能评估,包括实验室测试,并提供市场上最高质量数据。


  • PureClinical深谙法律法规,能为您选择将产品推向市场的最佳策略。


  • PureClinical始终对每个项目采取完全个性化方法,整个团队致力于确保客户感到受到照顾,并与我们合作对他们来说是最有利的。


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