当地时间2025年1月7日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了题为《人工智能设备软件功能生命周期管理及上市提交建议草案。》的指导文件（以下简称“指导文件”）。FDA最新发布的草案为包含AI设备软件功能的上市申请内容提供了明确指导，旨在支持其安全性和有效性评估。草案强调采用总产品生命周期（TPLC）管理理念，贯穿设备的设计、开发、实施等各环节，以实现风险管理的综合把控。制造商需依据草案建议，精心准备详尽的文档资料，如设备描述、用户界面和标签、风险评估、数据管理以及模型开发和验证等。这为AI医疗设备从研发到上市的每个阶段提供了清晰的方向和严格审查的标准，确保设备的安全性和有效性，推动AI技术在医疗领域的规范应用。
▲ 资讯来源：普瑞纯证GRIP，实时更新全球100＋国家法规资讯
该指导文件适用于包含AI设备软件功能（AI-DSF）的医疗设备，特别强调了机器学习（尤其是深度学习和神经网络）相关技术的应用。指导文件指出，AI-DSF是指利用“模型”（数学构架）来实现其预期功能的软件功能，而“模型”则是基于输入数据生成推断或预测的数学构架。指导文件倡导采用总产品生命周期管理理念，涵盖设备的开发、验证、临床应用及市场提交等环节。文件指出，AI赋能设备的开发应考虑透明度和偏见控制，确保设备在不同用户群体中的安全性和有效性。此外，文件还建议采用预定变更控制计划（PCCP）来管理设备的持续改进。指导文件对市场提交文件的内容提出了具体建议，包括：
◉ 设备描述：应明确说明设备中是否使用了AI，并描述设备的输入、输出、工作流程、用户群体、使用环境等。
◉ 用户界面和标签：应提供设备用户界面的图形表示，并详细描述标签内容，包括设备的预期用途、性能指标、使用限制等。
◉ 风险评估：应提供风险管理文件，包括风险评估计划、风险评估报告和风险控制措施。
◉ 数据管理：应详细描述数据的收集、处理、存储和使用情况，确保数据的质量、多样性和数量。
◉ 模型开发和验证：应提供模型的详细描述，包括模型架构、训练数据、验证数据、性能指标等。
▲ 总结：
该指导文件为AI医疗设备的开发和市场提交提供了重要的参考依据，有助于推动AI技术在医疗领域的安全应用。随着AI技术的不断发展，我们期待更多创新性的AI医疗设备问世，为患者带来更好的治疗效果和生活质量。
