爱尔兰国家标准局 (NSAI) 是爱尔兰的官方标准机构，代码是0050，其是根据 1996 年《标准法》成立的，具有法定基础，赋予其管理爱尔兰标准制定、采用和实施的权力和责任。在2021年2月，NSAI获得了98/79/EC In vitro diagnostic medical devices的认证资格；2022年12月，NSAI获得Regulation (EU) 2017/745 on medical devices的认证资格。然而，在2024年12月17日，NSAI被暂停了IVDR的发证权利，截止到2025年1月10日，EUROPEAN COMMISSION官网上只查找到有12家公告机构有Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices的发证资格。
▲目前，仍可对IVDR进行审核及签发证书的公告机构仅剩12家。
IVDR（EU法规2017/746）是管理欧盟体外诊断医疗设备的全面法规，旨在确保这些设备的高水平安全性和性能，并协调欧盟成员国的监管框架。该法规于2022年5月26日正式实施。公告机构在欧盟产品合规性评估中扮演着至关重要的角色。它们是由欧盟成员国的主管当局认可的独立组织，负责评估产品是否符合欧盟的相关指令和标准。这些机构必须具备必要的技术能力和独立性，以确保其评估的公正性和准确性。公告机构的评估内容包括产品认证、工厂生产控制认证、型式认证以及符合性声明等。
制造商可以选择符合特定要求的公告机构。在选择过程中，应参考NANDO网站上欧盟委员会认可的医疗器械CE认证机构的完整名单，以确保所选机构具备相应的资质和能力。
◉ 暂停NSAI作为NB可能对依赖其进行合格评估的制造商产生重大影响。这些制造商可能需要寻找其他的NB来继续其设备的认证过程，这可能会导致市场准入的延迟和额外的成本。
◉ 一旦暂停NB发证的权利，NB通常会要求采取纠正措施来解决确定的问题。这可能涉及加强其评估过程、招聘或培训更多的专家、改善资源分配以及修订其程序以符合IVDR的要求。在恢复其NB地位之前，它需要向有关的欧盟当局证明它已经解决了这些问题。
该暂停还凸显了根据IVDR对NBs进行持续监管的重要性。欧盟当局将继续监测NBs的性能，以确保其保持所需的标准，并有效促进IVDR的实施，保障欧盟市场上体外诊断设备的安全性和性能。
