澳大利亚医疗产品召回新规PRAC来袭：简化流程，减负增效
▲ 资讯来源：普瑞纯证GRIP，实时更新全球100＋国家法规资讯，下文可获取该更正程序原文
重要的是，除涉及血液、生物制品、放射性药物的召回，或对患者或公共健康构成迫在眉睫威胁的问题召回外，赞助商在与客户沟通或采取任何行动前，必须获得TGA对其拟议召回策略和客户信件的书面批准。
PRAC虽保留了今年早些时候实施的一些改进措施，但将于2025年3月取代URPTG。它摒弃了URPTG中使用的“召回”和“非召回”术语，取而代之以统一的“市场行动”一词。召回和非召回行动原本共有的八种子类型，也被精简为仅四种市场行动子类型。
此外，PRAC还将URPTG中现有的十个召回步骤简化为五个，并通过更多地使用表格、图表和项目符号列表，优化了信息呈现格式，使其比前任更为清晰易懂。
2025年3月起，TGA还将主动在批准拟议市场行动后，向州和领地召回协调员分发客户分销名单。与目前的做法不同，TGA不再提前与赞助商核实分销信息，而是指示当地召回协调员就所提供信息的准确性，向赞助商提出任何疑问或关切。
◉ Pure Global助力中国医疗企业解锁澳大利亚市场：
PRAC为澳大利亚制造商和赞助商在售后面临的最复杂监管活动中带来了清晰与简洁。Pure Global在澳大利亚设立了自营公司，拥有当地代表，可助力医疗科技企业顺利应对TGA努力澄清流程、减轻监管负担的举措，顺利实施PRAC。
◉ 原文链接可点击下方“阅读原文”获取
关于Pure Global
免费试用GRIP
