FDA医疗器械审批的新路径上市前审批及人道主义设备豁免审查指南最新发布

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二、适用范围与定义

1. 适用范围

模块化审查主要适用于处于临床试验早期阶段的医疗器械。对于接近提交完整PMA或HDE申请，或设备设计尚不稳定的產品，模块化审查可能不太适用。

2. 关键定义

◉ 壳文件（Shell）：模块化审查的蓝图，包含各模块的内容概述和提交计划。

◉ 模块（Module）：独立的审查单元，涵盖特定领域的数据和信息，如生物相容性、工程测试等。

◉ 模块修正（Module Amendment）：对已提交模块的修改或补充。

三、用户费用与支付安排

1. 费用缴纳时间

对于模块化PMA，首模块提交时需缴纳用户费用。若首模块提交时未支付费用，FDA将不予接受。

2. 退款政策

模块化PMA的退款政策与传统PMA不同，需参照FDA相关指导文件。

3. HDE免征用户费用

HDE申请不涉及用户费用，但仍需遵循模块化审查的流程。

四、企业提交模块化PMA或HDE的步骤

1. 联系审查小组

在提交壳文件前，企业应通过邮件与相关审查小组沟通，明确模块化审查的意向。

2. 壳文件的内容与提交

(1) 壳文件的内容

壳文件应包含各模块的详细内容和提交时间表，确保涵盖21 CFR 814.20（PMA）或21 CFR 814.104（HDE）要求的所有要素。

(2) 壳文件的审核与提交

企业应与FDA审查团队互动，达成壳文件的共识后，正式提交壳文件。FDA将在15天内确认接受。

3. 模块的提交与审查

(1) 模块提交的要求

每个模块应包含封面信、目录、执行摘要、设备描述、参考文献等，并明确标识为模块提交。

(2) 审查时间框架

FDA承诺在90天内完成每个模块的审查，并发出缺陷信或接受通知。模块之间应保持合理的提交间隔，通常建议至少90天。

(3) 不完整模块的处理

若模块不完整，FDA将发出缺陷信，待补充完整后重新启动审查时钟。

4. 最终模块的提交与审批转换

(1) 最终模块的内容

最终模块应包含临床数据、拟议标签、安全性和有效性总结等，并整合所有先前模块的内容。

(2) 审批转换与接受/备案决定

提交最终模块后，FDA将模块化申请转换为完整的PMA或HDE，并进行接受/备案审查。PMA的接受决定在15天内，备案决定在45天内；HDE的备案决定在30天内。

五、常见问题解答

1. 壳文件的示例与修改

企业提供示例壳文件，并可根据具体情况调整模块内容和时间表，但需与FDA达成一致。

2. 模块化审查的时间安排

建议模块之间保持至少90天的间隔，以确保审查的充分性。

3. 模块内容的重复与完整性

各模块可能需要重复某些信息（如设备描述），以确保审查的独立性。模块内容应完整，否则可能被拒收。

4. 临床模块的提交顺序

建议临床模块作为最后一个模块提交，以便在非临床模块审查期间继续进行临床数据的收集和分析。

5. 缺陷信的回复与时间延长

企业可在提交最终模块前回复缺陷信，否则需在最终模块中一并回复。

结语：

模块化审查为医疗器械企业在FDA审批过程中提供了一种灵活且高效的路径。通过合理的规划和准备，企业可以显著加快产品的上市进程。希望本文的解析能够为企业在应对FDA模块化审查时提供有益的指导和帮助。