普瑞新闻
砥砺前行，上下同欲
欧盟终于“听劝”，医疗器械MDR/IVDR将迎来重大修订，即日起征集意见
欧盟委员会正式发布针对性修订倡议，拟对《医疗器械条例（MDR）》和《体外诊断医疗器械条例（IVDR）》进行重要调整，以解决当前法规执行中流程复杂、成本高昂、市场准入难等问题。自MDR和IVDR实施以来，欧盟医疗器械市场面临公告机构资源不足、中小企业合规成本高、创新产品上市缓慢等挑战。此次修订核心方向为简化流程、减轻负担、鼓励创新，具体包括减少行政与报告负担、提高法规可预测性和成本效益、实施风险比例原则、推动数字化和国际化合作等。欧盟委员会将于2025年9月8日至10月6日征集意见，修订草案预计在2025年第四季度发布。此次修订将使中小企业受益，加速创新产品上市，便利国际企业进入欧盟。
普瑞纯证助力中国笔用针头制造商成功获得巴西ANVISA认证
普瑞纯证助力江苏医疗科技企业，使其II类医疗器械产品——笔用针头成功获得巴西ANVISA认证，产品将敲开拉美最大医疗市场的大门。该笔用针头专为糖尿病患者日常胰岛素注射设计，巴西正面临严峻的糖尿病挑战，患者数量急剧增长催生了对高质量糖尿病管理医疗器械的巨大需求，此次中国产品进入巴西市场，对当地糖尿病防治有积极意义。巴西作为拉美经济引擎，拥有庞大且具活力的医疗器械市场，2025年市场规模将达101.5亿美元。不过，ANVISA法规体系复杂严谨，注册过程繁琐，普瑞纯证凭借专业团队和丰富经验，为客户提供一站式解决方案，包括精准法规策略和技术文档编制等。
普瑞纯证助力中国高端植入医疗器械成功登陆哥伦比亚市场
普瑞纯证成功协助上海一家生物科技公司的高风险（Class IIb）韧带固定装置，获得哥伦比亚国家食品和药物监督研究所（INVIMA）的上市批准。该装置是运动医学和骨科修复领域的关键耗材，主要用于膝关节、肩关节等部位的韧带重建手术，为韧带愈合与再生提供稳定环境，帮助患者恢复关节稳定性。此次获批标志着中国制造的医疗器械在技术、质量和创新上获国际认可。哥伦比亚作为拉美第三大医疗市场，潜力巨大且高度依赖进口高端医疗器械，为中国企业提供机遇。但哥伦比亚法规要求、语言障碍等构成准入门槛，普瑞纯证凭借全球法规知识网络和本地化团队，成为企业值得信赖的全球市场准入伙伴。
