成功案例 | 再传捷报！普瑞纯证强势助力，中国又一IVD利器成功登陆巴西市场！

近日，Pure Global普瑞纯证再次传来喜讯！我们成功协助国内一家领先的体外诊断（IVD）企业，为其核心产品——II类风险等级的血气分析仪，于2025年9月1日正式获得巴西国家卫生监督局（ANVISA）的注册批准，顺利敲开拉丁美洲最大的医疗市场大门。这不仅是客户全球化战略的又一重要里程碑，也再次彰显了中国高端医疗设备在全球市场的强劲竞争力。

产品介绍：生命监测的“前哨兵”

此次获批的血气分析仪，是临床急救和危重症监护中不可或缺的关键设备。它通过快速精准分析血液中的酸碱度（pH）、氧分压（pO₂）、二氧化碳分压（pCO₂）等关键指标，为医生评估患者的呼吸功能、酸碱平衡及代谢状态提供核心依据。无论是分秒必争的急诊室、ICU，还是精密复杂的手术室，血气分析都是医生制定抢救方案、调整治疗策略的“指路明灯”，对于呼吸衰竭、严重感染、心肺手术等危重患者的救治具有至关重要的作用。

市场影响：高准入门槛下的“硬核”突破

巴西作为拉丁美洲最大的经济体和医疗市场，其市场规模位居全球前十 ，对于全球医疗器械制造商而言，是极具吸引力的战略要地。然而，其准入之路充满挑战。巴西的监管机构ANVISA以其严格且复杂的审批流程而闻名，对产品质量、技术文件和生产体系（需符合巴西GMP要求）均设立了极高的标准。

此次血气分析仪作为II类医疗设备成功获批，不仅代表了该产品的技术与质量达到了国际先进水平，能够满足巴西严苛的法规要求，更意味着中国制造的IVD设备在高端应用领域的实力得到了权威认可。这一成功案例，无疑将极大增强更多中国医疗科技企业进军巴西及整个拉美市场的信心，为后续产品的市场准入铺平道路，提升“中国智造”在全球医疗领域的影响力。

普瑞纯证的角色：专业领航，化繁为简

在本次注册项目中，Pure Global普瑞纯证的专业团队再次扮演了关键角色。面对复杂的法规环境和语言文化差异，我们为客户提供了从法规路径规划、技术文件梳理、质量体系辅导到与ANVISA官方沟通的全流程、一站式解决方案。凭借我们巴西本地团队的深厚经验和与监管机构的畅通沟通，我们高效地解决了注册过程中的难点与挑战，确保项目在预定时间内顺利完成，为客户节省了宝贵的时间和精力，加速了其市场准入进程。

结语：我们再次衷心祝贺我们的合作伙伴取得这一卓越成就！普瑞纯证将一如既往，秉持专业、高效的服务理念，致力于成为中国医疗科技企业最值得信赖的全球化合作伙伴，共同推动更多优秀的中国医疗产品走向世界，惠及全球患者。

Did You Know?

根据我们的数据洞察，2023年，中国厂商在巴西新增的医疗器械注册数量，几乎与巴西本土厂商的注册数量持平，占到了总量的近30% 。这表明巴西正迅速成为中国医疗器械出海的核心目的地之一，但与此同时，中国产品的销售额占比仍有巨大提升空间，显示出市场进入后的本地化和商业化运营是成功的关键。

Marcelo Brisolla

Pure Brazil高级法规顾问，当地代表

自1995年起担任监管事务总监，在保健品行业拥有丰富的经验。

在尽职调查和并购活动方面有着丰富的经验。