欧盟更新医疗器械边界与分类手册，多类产品资格认定发生重要变化

欧盟医疗器械协调小组（MDCG）近日发布了第四版《Manual on Borderline and Classification under Regulations (EU) 2017/745 and 2017/746》（边界与分类手册），新增多个典型案例说明，明确了一批处于监管模糊地带产品的分类与资格认定原则。该手册虽不具法律约束力，但代表了欧盟成员国监管机构的共识，对企业产品注册策略具有重要指导意义。

▲官方法规文件

📌 哪些产品资格认定发生重要变化？

1.含腺嘌呤的红细胞添加剂溶液 → Class III

用于红细胞处理与储存的系统中若添加腺嘌呤（adenine），因其具有代谢或药理作用，该类设备应按Rule 14划分为III类。

2. 薄荷醇+辣椒素双效乳膏 → 不属于医疗器械

声称通过冷却和加热效应缓解肌肉关节疼痛的乳膏，因薄荷醇和辣椒素均通过药理作用（与皮肤受体互动）实现主要效果，不符合医疗器械定义，应被视为药品。

3.牙科微磨耗去渍剂 → 不属于医疗器械

仅用于改善牙齿外观、去除牙渍的产品，若无证据表明其可预防或治疗疾病，则不属于医疗器械，应归为化妆品。

4.医用检查台床罩 → 属于医疗器械

用于覆盖检查台、预防感染传播的床罩，因其具有“疾病预防”的医疗目的，符合医疗器械定义，属于I类器械。

5.移动无菌空气系统 → 不属于医疗器械

虽用于创建无菌环境以进行医疗操作，但因其不直接作用于人体，仅控制环境，故不被视为医疗器械。

6.根管冲洗液（含次氯酸钠或氯己定）→ 可能属Class III

若企业无法提供充分科学证据证明其次氯酸钠或氯己定无抗菌作用，则该类产品应被认定为具有“辅助抗菌作用”，按Rule 14划分为III类。

🔍 对企业的影响与建议

• 产品定性至关重要：错误定性可能导致注册路径错误、市场准入延迟甚至法律风险；

• 证据是关键：企业需提供科学证据证明产品主要作用方式非药理、免疫或代谢性；

• 软件类产品需特别注意：如医疗计算器、STI预防APP等，需根据MDCG 2019-11谨慎定性；

• 组合产品与药械边界：含药成分产品需谨慎评估其辅助作用是否触发Rule 14。

📖 手册下载与参考

• 完整手册下载链接：health.ec.europa.eu/latest-updates/update-manual-borderline-and-classification-under-regulations-eu-2017745-and-2017746-september-2025-2025-09-12_en

✅ 应对建议

企业应尽快：

• 核查产品组合中是否涉及上述类别；

• 评估现有技术文件是否支持医疗器械定性；

• 必要时调整注册策略或产品宣称。

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