马来西亚发布医疗器械符合性评估新指南，东南亚监管互认再进一步：新增新加坡、泰国为认可机构

马来西亚医疗器械管理局（MDA）近日发布了第二版指导文件《Conformity Assessment Body (CAB) Guide for Conducting Conformity Assessment by Way of Verification》（MDA/GD/0068），旨在进一步明确通过验证途径进行符合性评估的要求和流程。该指南于2025年9月8日生效，适用于所有B、C、D类医疗器械在马来西亚的首次注册和再注册申请。

▲新指南更新内容

核心内容：什么是“通过验证的符合性评估”？

该评估方式适用于已获得MDA认可国家或公告机构批准的医疗器械，CAB可通过验证其原有符合性证据（如QMS证书、临床报告、技术文件等）来加速本地注册流程，无需重复进行全面评估。

✅ 认可国家/机构新增新加坡与泰国

最新版指南明确将新加坡卫生科学局（HSA） 和泰国食品药品监督管理局（Thai FDA） 新增为认可机构。目前MDA认可名单包括：

• 欧盟公告机构（EU NB）

• 美国FDA（510K/PMA）

• 日本MHLW

• 澳大利亚TGA

• 加拿大Health Canada

• 英国MHRA

• 新加坡HSA

• 泰国FDA

✅ 删除“上市满一年”要求：
在“验证（初始认证评估）”部分，移除了“医疗器械需在认可机构管辖范围内上市至少一年”的条件，进一步简化流程。

✅更新附录模板内容：

• 附录2–6中均新增对新泰两国批准证据的核查要求；

• 临床评估结论部分由“是/否”改为“提供总结/结论”；

• 取消“3至5年”市场监督报告的要求，统一为“过去3年”。
  

✅明确MDSAP可作为QMS符合性证据：

在质量管理体系评估中，明确接受MDSAP证书作为符合性证明。

⏱ 评估时限大幅缩短

• 验证途径：约1.5个月（对比全面评估的2个月）

🔍 适用条件：

• 设备设计与原批准国一致；

• 近一年无重大安全事件（如死亡、严重健康恶化、未完结召回）；

• 未被任何认可机构拒绝或撤销批准。

❌ 不适用情形：

• 通过紧急使用、特殊通道等临时批准途径上市的产品（如美国EUA、加拿大SAP、新加坡特殊通路等）。

对企业意味着什么？

✅ 降低合规成本：减少重复测试与文件准备；

✅ 加速市场准入：评估周期缩短，产品更快上市；

✅ 支持国际互认：进一步推动东南亚监管协调。

portal.mda.gov.my/index.php/ms/pengumuman/1633-second-edition-guidance-document-mda-gd-0068-conformity-assessment-body-cab-guide-for-conducting-conformity-assessment-by-way-of-verification

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