普瑞新闻
砥砺前行，上下同欲
成本模式重塑：详解英国MHRA 2026年医疗器械年度注册费新规
英国药品和医疗器械监管局（MHRA）发布《2026年DORS费用指南》，将医疗器械UKCA注册收费模式从“一次性申请费”转为“基于GMDN类别的年度注册费”，新制度2026年4月1日生效。此次改革旨在建立可持续的监管资金体系，主要变化包括年度性收费取代一次性申请费，费用基于GMDN二级分类计算，MHRA每年4月1日自动生成账单，DORS门户网站2026年3月30日关闭升级。对企业而言，成本规划从一次性支出转为年度预算，产品组合庞大企业成本或更高，但费用可预测。企业需在2026年3月30日前完成清理注册信息、核对产品分类等关键步骤，年度账单90天内支付，逾期将面临严重后果。自2026年4月起，更新企业信息等不再收费。
巴西监管再升级：ANVISA发布新版医疗器械注册手册
2025年10月22日，巴西国家卫生监督局（ANVISA）发布新版《医疗器械和软件作为医疗器械在ANVISA的注册手册》，旨在与新监管框架一致，提供清晰实用指导。手册更新是ANVISA对卫生用品和器械注册手册持续修订的一部分，主要目标是确保监管要求准确传递和有效执行，提高申请质量，减少问询和驳回率。此次更新整合了RDC 751/2022、RDC 657/2022、RDC 848/2024三项关键决议，覆盖软硬件合规路径。手册提供全流程详细指南，明确产品分类界定，体现协作精神。对于计划或已进入巴西市场的中国医疗器械企业，需立即获取并研读新手册，重新审视产品合规策略，重点关注SaMD产品。
欧盟MDR协调标准再更新：手术衣、医用口罩及灭菌器新规发布
2025年10月20日，欧盟官方期刊发布委员会实施决定 (EU) 2025/2078，将四项最新协调标准纳入医疗器械法规（MDR）框架，涵盖手术衣、医用口罩及低温灭菌器等关键产品。新增标准包括EN 13795-1:2025（手术单和手术衣）、EN 13795-2:2025（洁净空气服）、EN 14683:2025（医用面罩）和EN 14180:2025（低温蒸汽和甲醛灭菌器），旨在反映最新科技进展，支持MDR法规实施。对医疗器械企业而言，采用新标准是确保市场准入、顺应技术法规发展的关键，也提示了全球监管机构对感染控制类产品及关键灭菌设备的关注。企业应立即获取新标准文本，进行差距分析，并更新技术文档。
监管与创新并进：英国AI Airlock计划公布第二阶段入选名单
2025年10月16日，英国药品和医疗器械监管局（MHRA）宣布其"AI Airlock"监管沙盒计划第二阶段入选名单，7家开发AI医疗技术的制造商脱颖而出，其产品涵盖：AI临床笔记-自动化医疗记录、癌症高级诊断-大幅缩短检测时间、眼病检测-早期发现遗传性眼病、住院总结-智能生成患者住院摘要、血液检测解读-辅助临床决策，这些工具旨在解决医疗系统关键挑战，支持医生为患者做出更快、更精准的决策。作为全球首个专门为AI医疗器械设立的监管沙盒，AI Airlock计划通过受控环境：安全测试AI工具、确保其有效性、识别AI医疗器械使用的局限与挑战、探索潜在的监管批准路径。
英美监管联手，医疗器械与AI审批将实现"跨大西洋互通"
2025年10月10日获悉，英国药品和医疗器械监管局（MHRA）与美国FDA宣布建立深度合作关系，共同推动医疗器械与人工智能技术的监管协同。这一合作将显著加速创新产品上市，为全球医械企业打开通往英美市场的"快速通道"。三大合作亮点，构建监管新生态：1、美英监管机构深度协同：MHRA首席执行官Lawrence Tallon表示："我们正采取具体措施加强MHRA与FDA之间的关系，推动监管协同与互认。我们共享一个共同目标——确保患者能够快速、安全地受益于最新的医疗创新。"2、国家AI委员会吸纳美国专家：MHRA新成立的"医疗AI监管国家委员会"汇聚了英美顶尖专家，该委员会将制定AI医疗技术的监管建议，推动国际对齐，加速AI技术在NHS中的安全应用。3、国际依赖路径开辟市场快车道：MHRA确认将建立国际依赖审批路径，允许经FDA等可信监管机构批准的医疗器械快速进入英国市场。
